全球一众大型外资药企正面临紧迫的“专利到期”压力。

近日,全球排名领先的两家跨国药企辉瑞制药和礼来制药先后公布了第四财季的财报,销售收入和利润额的大幅萎缩令其颇为尴尬,专利药到期开始释放负面影响。

据悉,辉瑞当季利润下降了50%左右,个中原因被指与上年税项了结影响和胆固醇药物立普妥(Lipitor)在美国市场的专利保护到期有着直接的关联。而在礼来方面,这家宣称着重研发导向的药企当季净利润同比下滑27%,原因同样来自原该公司两款药物――抗精神病药物再普乐(Zyprexa)和抗癌药健择(Gemzar)专利到期,致使销售额下滑达到2%。

对于财报中提到的全球“最赚钱的专利药”、年销售额过百亿美元的立普妥专利保护到期对业绩产生的影响,辉瑞制药(中国)企业沟通部总监席庆向记者强调,辉瑞全年的数字仍是正向的,并表示:“专利到期这一情况在中国市场暂时还没太大动静,因为立普妥中国的专利要到2016年才过。辉瑞在中国的大部分药物都有仿制药,但这些专利到期的原研药在中国的销量有些还是很不错的。”

据不完全统计,未来5年内全球将有超过631个专利药到期。其中,最畅销二十种处方药中有18种赫然在列,其全球销售额累计高达1420亿美元。如此背景之下,“王牌产品”专利到期,让国内仿制药企业早已等候多时。

外资药企的专利药“大限”

在辉瑞最新财报数字中,公司第四财季利润降至14.4亿美元,当季收入则降低至167.4亿美元,前后缩水了3.5%。而在这个季度中失去美国市场专利保护的立普妥,对于辉瑞的影响可谓巨大。

作为全球首个销售额突破百亿美元的药品,立普妥的销售一度达到惊人的130亿美元。而在去年11月30日,立普妥美国市场的专利正式过期,中国市场专利将于四年后失效,全球的仿制药厂家早已将目标设定于复制“立普妥效益”之上。

不过,这场风雨欲来的“立普妥仿制战”似乎并不简单。据了解,辉瑞方面指出的中国区专利2016年才过期的原因,正是辉瑞极力通过法律手段,延长该药的专利保护期的结果。去年11月30日到期的只是立普妥最基本的一项专利,其生产流程所涉的另外两项专利过期要到2016年。

同时外资药企本身原研药的质量保证,也仍在发挥着一定的作用。

“专利悬崖之于外资药企的影响,我认为在中国市场的话,这种情况比起其他市场可能要相对好一些,因为中国本身仿制药市场就很大”,席庆指出,“而有些专利到期的原研药在中国的销量之所以很不错,其中一部分原因就是在于中国患者还是对大品牌的药品比较信赖,相比仿制药来说,大型药企的原研药确实在质量和疗效方面有所区别。”

同样受到专利药到期影响的礼来公司,在就此事回复《每日经济新闻》记者采访时指出,“专利药到期是创新型制药公司的业务特性。对于创新型制药企业来说,药品专利到期是可预见的,并不可怕,重要的是企业的在研产品组合,即发展后劲如何,这是最关键的。”

礼来方面指出,再普乐(Zyprexa)和健择(Gemzar)的专利到期,只是导致了礼来公司2011年第四季度的销售额下降了2%,而2011年全年的销售额仍旧增长了5%。同时,这两个药物在中国仍有销售,在美国的专利到期不会对中国的销售产生影响。

中外资药企的仿制药大战

对于可预见的专利到期以及中国药企大环境的成本优势,借力中国来扩张仿制药业务,正被各大药企屡屡施用。

不久前,生物制药企业阿斯利康就曾发布仿制药战略新投资,将在江苏泰州投资2.3亿美元打造其在全球最大的独立生产基地。而英国最大药企葛兰素史克中国区总裁李博忠近日在接受《每日经济新闻》采访时也公开表示:“收购一些本土药厂,在仿制药市场增加竞争力是一些外企现在采取的策略,我们也在进行这方面的探索,去年我们完成南京美瑞的并购就是这一策略的体现。”

不难发现,辉瑞方面似乎也已经早有“谋篇布局”。

席庆表示,在是否会扩大仿制药生产比例的问题上,去年其实辉瑞已经和海正达成了双方的合作意向。“而除了公司这项目前唯一确定的在华仿制药合作举措外,公司本身也还在积极寻找合作机会。”

而在积极谋划仿制药公司兼并收购与合作的同时,众多外资药企也坚持着原有专利药的销售和营销。

“在很多治疗领域,礼来的产品都面临着仿制药的竞争。除了成本之外,患者从药物当中可以获得什么样的价值,这个也是非常重要的。和仿制药相比,礼来的产品是非常具有竞争力的”,礼来制药董事长、总裁兼首席执行官JohnLechleiter(李励达)博士曾对外指出。