医药工业“十二五”规划提出了提升国际竞争力的发展目标，加快国际化步伐成了“十二五”期间的主要任务之一。然而，走出国门的道路并不平坦，质量标准体系滞后于国际使得许多药品被挡在了欧美主流市场门外，出口低端化格局扭转不易。

    国际化进程中的尴尬

    中国医药保健品进出口商会日前公布的2011年中国医药保健品进出口最新统计数据显示，2011年，中国医药保健品进出口总额为732.84亿美元，同比增长39.09%。其中，出口额为445.16亿美元，同比增长34.9%；进口总额为287.68亿美元，同比增长46.12%。中国医药保健品外贸继续保持稳健增势。但从出口产品结构看，出口低端化格局依然难以扭转，形势不容乐观。

    西药类产品一直占据最大的出口比重。数据显示，2011年，西药类出口总额为264.74亿美元，同比增长25.68%。其中，西药原料药出口额为220亿美元，占到整个西药出口总额的83.1%；而西成药则仅占8.21%，出口额为21.74亿美元；生化药出口额也仅有23亿美元，仅占8.69%。

    综观全球医药产业格局，我国制药企业几乎就处于最低端位置，为欧美、日本和印度等国家的制药企业提供大量的原料药。专家指出，我国原料药企业数量多、规模小、品种老，高端特色原料药产品占比小。制剂出口不仅比重小，而且大部分还是跨国制药公司返销国际市场的。从我国制药企业目前的研发基础和规模、实力来看，在制剂出口上取得大的突破仍较困难，药品出口结构恐怕难以在短期内得到调转。

    中药方面，尽管在整个医药出口中占的比重还较小，但近年来的中药出口一直保持强劲增势。相对于西药领域激烈的市场竞争和外国企业建立起来的技术壁垒，我国中药出口有着先天的本土优势，但中成药标准以及西方对中医药文化的认可等难题一直难以攻破，欧美市场的准入壁垒也使中药“走出去”举步维艰。

    来自中国医保商会的数据显示，2011年中药类产品出口总额为23.32亿美元，同比增长36.48%。其中，提取物出口额为11.29亿美元，增长47.14%。中成药、中药材及饮片分别出口2.3亿美元和7.67亿美元，增幅分别为18.64%和17.77%。

    从以上数据不难看出，提取物仍为中药出口的主力，占比48.41%，是中药出口增长的主要拉动力。而附加值较高的中成药仅占10%。

    中国是中药的最大生产国，但截至目前，我国尚无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场。在整个国际中草药市场，我国中药的出口额也不到市场份额的1/10。随着2011年5月1日欧盟《传统植物药指令》全面实施，中药进入欧盟等市场再添障碍。

    事实上，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场40%以上的份额。作为容量巨大的医药市场，欧美市场能否打开，被视为中药国际化是否成功的重要指标。但遗憾的是，在这个市场上，我国中药一直都是以健康食品或营养补充剂等名义小打小闹，而不是以药品的身份进入。

    “中国中药企业普遍规模小、利润薄、出口能力弱。

出口市场以亚洲市场为主，中国做药材粗加工，日本、韩国等进口后做精加工和销售，甚至返销中国。我国的中药处于产业链最底端。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出。
    难越的质量门槛

    入世10年以来，中国医药产业已经从2001年共完成工业总产值2767亿元，增长至2010年的12427亿元，2011年有望超过1.5万亿元，10年增长了近5倍，成为名副其实的制药大国。尴尬的是，作为医药产品生产大国、出口大国，我国的医药产品却一直难以进入欧美等国际主流市场。医药产业迅猛发展的同时，在用药质量安全方面，却一直未能与国际接轨。

    “我国药品至今难以打入国际主流市场的一个重要原因就是我国药品质量标准体系滞后于国际标准。表面上看，是各国法规重重限制，这些法规本质上是对药品质量设的门槛。”某药企负责人向记者表示。

    中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）发布的《制药企业质量体系调研项目》报告亦指出：“与其他国家的制药企业相比，中国药品的价格已经极具竞争力，很多药品的价格甚至不足一分钱一片，但是由于质量管理体系尚未与国际接轨，使得很多中国企业难以进入WHO以及各类慈善基金等非常注重性价比的机构采购目录中。”

    该药企负责人指出，在植物药剂的药效评价、用法用量及安全性标准化方面与国际接轨，使日韩两国在国际中草药市场上抢占到了80%～90%的市场份额，而中国仅占3%～5%，这说明质量以及标准的落后，成为国际化途中的一道大坎。

    质量是药品进入国际市场的硬指标已成为业内共识。作为国际公认的药品审批与监管的权威，美国FDA是中国药品进入国际医药主流市场的重要审批关口，也是中国医药求索国际化的一道重要关卡。目前我国获得FDA许可的大多为原料药，制剂产品极少。欧美各国的GMP亦是中国药品的一项质量大考，通过这些国家的GMP认证才有望拿到其通行证。

    尽管困难重重，中国医药国际化已蹒跚起步。据了解，目前，国内已经通过欧美GMP认证的制剂企业有19家，正在进行欧美GMP改造的企业超过50家。去年底，恒瑞医药的伊立替康注射液通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业。在此前一年，天士力的复方丹参滴丸通过Ⅱ期临床试验，顺利进入Ⅲ期临床试验。这些好消息的传来为中国药品更坚定了“走出去”的信心。

    近日，欧盟市场方面再起波澜。欧盟正式颁布了第2011/62/EU号指令，要求从2013年7月1日起，提高药品进口门槛，旨在防止假药流入正规销售渠道。该指令要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

    据了解，与欧盟GMP具有同等标准的国家包括药物注册技术要求国际协调会（ICH）成员国，以及与欧盟签订涵盖API的互认协议（MRA）的国家。不幸的是，中国不在上述国家之列，中国药品企业获得豁免将面临不少困难。

种种关卡表明，中国药品攻破这些质量“考试”而进入欧美主流国家市场，绝非坦途。

    接轨国标成重中之重

    今后5年，全球将有130多个专利药物陆续专利到期，包括70个畅销专利药，总销售额在1000亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期很难有新品种替代，这将为仿制药释放巨大的市场空间。

    前述药企负责人指出，专利药到期高峰将是中国制药企业进行“首仿和做好品牌仿制的良机。中国只有建立起与国际接轨的质量标准体系，企业建立起与国际接轨的生产质量管理体系，才有机会走向世界去分享这席全球盛宴。

    “医药出口结构调整、产业转型升级，亟待标准体系的提升。”该负责人表示。

    刚刚发布的《医药工业“十二五”规划》明确了加快质量标准与国际接轨的任务。规划强调，积极开展药品国际注册和生产质量管理体系国际认证，推动EHS管理体系及其他各项标准与国际接轨，为开拓国际市场创造条件。“鼓励企业增加质量研发投入，改进产品设计，优化工艺路线，研究开发和应用先进的质量控制技术，重点提高药物晶型、溶剂残留和杂质控制水平，加强药品生物利用度和等效性研究，重点提高固体口服制剂溶出度等质量指标，在临床疗效和安全性方面做到与国际先进水平一致。”

    200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证是“十二五”的发展目标。

    药品质量标准与国际接轨成为了国际化以及药品安全工作的重中之重。去年底通过的《国家药品安全规划（2011~2015年）》就将接轨国际标准提到了工作任务的首位。该规划提出，到2015年，力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制定。