当前药品安全监管形势依然严峻

    当前，我市药品安全形势持续稳定和总体向好，但“多、小、散、低”的总体格局没有根本改变，监管体系模式不成熟、监管力量明显不足的现状没有根本改变，经济社会因素直接或间接影响食品药品安全，甚至构成新的不安全隐患的状态没有根本改变，药品安全监管形势依然严峻，仍处于安全状态的高危期和安全事件的高发期。

    “目前，如非法加工、走票过票等违规行为屡禁不止，甚至成为一些不规范企业生存的‘潜规则’。暴露问题的虽然是个案，却严重破坏正常的生产经营秩序，损害合法企业的正当利益，侵害广大人民群众的健康权益。市药监局相关负责人表示，个别药品生产企业偷工减料、以次充好，甚至以化工原料代替原料药用于制剂生产，企图用不正当手段争夺市场份额，破坏正常的生产经营秩序，带来严重的药品安全隐患；少数企业诚信守法意识淡薄，质量意识差，风险控制能力薄弱，药品质量抽验屡屡出现不合格产品，甚至有的还伪造委托生产批文非法生产药品。一些经营能力低下的药品批发企业未及时淘汰退出，转而依靠“挂靠”、“走票”等出租证照行为收取佣金维持；有的甚至铤而走险，与犯罪分子勾结，导致假药进入正规渠道。

    重点整治“走票”“挂靠”等违法行为

    此次集中整治，药品生产环节重点检查企业不严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，生产中可能存在偷工减料的行为；企业擅自接受其他企业或个人委托加工药品或出租厂房设备供其他企业或个人生产药品的行为；原料来源不明，不可溯源或以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

    在药品流通环节，我市食品药品监管部门将突出整治对药品批发企业“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为，重点对曾经涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的企业、购销票据管理存在过严重问题的企业、涉及违法违规行为被投诉举报的企业，以及管理基础薄弱且经常违反GSP规定的企业进行整治。对药品零售企业，重点检查进货来源把关不严，对销售去向不按要求严格管理的行为，特别对城乡结合部和农村地区的零售药店加大检查力度。通过此次集中整治工作，切实解决经营活动中购销资质审查不严、购销资质档案不全、购销票据实物不符、药品流向不清等突出问题。

    打击与法律法规相悖的行业“潜规则”

    我市食品药品监管部门将抓住生产经营单位制售假劣药品的违法行为、在生产经营活动中的违规行为、给制售假药犯罪活动提供方便等突出问题，严查快处，决不手软；瞄准“黑名单”，对那些有不良记录或屡被群众举报的，尤其是屡教不改的企业或单位，加大检查力度和频度；打击“潜规则”，对扰乱药品市场秩序、规避监管的行为，绝不能姑息迁就，不允许出现与法律法规相悖的行业“潜规则”；对医药企业的严重违法违规行为“零容忍”，尤其是那些主观故意制售假药或者为制售假药提供便利的，一经查实，依法严厉查处，坚决将其清除出医药市场。

    对集中整治中查出的违法违规企业，监管部门将依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律申请撤销其药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，申请依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律申请依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。