中国虎网 2012/5/2 0:00:00 来源:
未知
国医疗器械市场从2000～2009年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》，指明"十二五"期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期"十二五"期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团，有效满足基层医疗和常规诊疗需求。这意味着，到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元。且目前全球医疗器械占
医药市场总规模的42%，而我国仅占医药市场总规模的14%，可谓潜力巨大。
来源：Normalline 在
医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训上的展示
在中国乃至全球，医疗器械都属于高监管行业，政策法规不仅影响行业发展的规模、模式和方向，也影响着企业经营行为的各个环节。因此。要想在医疗器械这样一个高监管、高风险、高技术、高利润的领域内，降低风险、提高效益，首要的问题就是了解法规及监管环境。
中国医疗器械（Medical Devices，MD）的定义
根据2000年发布的《医疗器械监督管理条例》第一章第三条，"医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的
仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。"
我国对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
中国医疗器械法规体系的组成
目前，我国医疗器械监管初步形成了"法规"、"规章" 及"规范性文件"三个层次的法规体系：
1、医疗器械法规：
《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日国务院令第276号发布；自2000年4月1日起施行，这是我国医疗器械监管的首部行政法规。医疗器械作为医疗服务中的诊断和治疗工具，其安全性和有效性直接关系到医疗效果和病患者的生命安全。《条例》的发布，结束了我国医疗器械监管工作长期无法可依的历史。
《条例》共6章，48条。它明确了医疗器械监管目的，对我国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监管等均作出了原则性的规定，对违反规定如何处罚也作出原则性的相应规定，因而它是我国医疗器械监管的一部重要行政法规，是国家食品
药品监督管理局制订行政规章的依据，也是医疗器械的研制、生产、经营、使用单位应遵守和各级相关监督管理部门进行日常监管的重要依据。
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