嘉宾：山东省食品药品监管局药品安全监管处处长王海燕   　　福建省食品药品监管局药品安全监管处处长谢义白   　　天津市食品药品监管局药品安全监管处处长刘树春   　　核心观点明确实施计划，按要求有序推进   　　GMP认证顺利展开   　　主持人：新版GMP实施一年多来，你们在推进过程中做了哪些工作？目前的情况如何？   　　王海燕：新版GMP实施以来，山东省食品药品监管系统在开展调研、制度建设、分类指导等方面积极推动，全省药品GMP工作有序推进。我们利用媒体广泛开展新版药品GMP宣传，营造良好氛围。对企业现状、改造进度、存在问题、培训需求以及药物临床可及性影响等内容进行调研，编写了指导性调研报告，制定了GMP实施工作方案以及《山东省药品GMP认证管理办法》、《山东省药品GMP检查员管理办法》等制度。在对药品生产企业和监管人员进行全面培训的基础上，组织精干力量深入企业，帮助企业解决GMP实施过程中存在的技术难题，指导企业合理安排实施计划。在药品监管部门的指导下，截至去年底，全省通过新版GMP的企业在质量和数量上都处于全国领先水平。   　　谢义白：为做好新版GMP实施工作，福建省局开展了新版GMP调研，及时了解掌握企业的困难和问题，制定了贯彻实施新版GMP工作方案，举办了新版GMP专题培训班，并组织企业到通过认证的企业学习取经，进一步了解新版GMP对硬件和软件的具体要求。截至目前，福建省有3家企业通过了国家局现场认证检查，3家企业通过了省局认证检查。在指导企业进行新版GMP改造的同时，我们积极引导有关企业做好延期认证和再认证工作，目前全省有9条生产线通过省局GMP认证，18家企业办理了延期认证。   　　刘树春：天津市应实施新版GMP认证的药品生产企业有114家（不含医用氧、药用辅料生产企业），目前已有4家企业通过了认证，13家企业为待产品文号批准后认证，20家企业应于2013年12月底前完成认证，其余80家应于2015年12月底前完成认证。根据全市实际，天津市局制订了新版GMP实施计划，明确需国家级认证的生产无菌类产品企业力争在2012年底前完成硬件改造工作，2013年3月份前完成上报申请认证工作。其他药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药企业应于2013年6月底前完成认证申报工作。   　　打消企业观望情绪   　　主持人：在实施过程中还存在哪些困难和问题？   　　谢义白：当前工作中存在的问题与不足主要有：一是药品安全形势仍不乐观，药品安全保障的监管基础和产业基础还比较薄弱，给监管带来一定难度；二是时间紧，有些企业因工业区改造搬迁，无法在规定时间内完成GMP改造；三是部分企业存在经费不足这一现实负担，无力承担GMP改造任务。   　　刘树春：在推进新版GMP认证过程中，我认为应打消一些企业“望、盼、等”的思想，   　　防止后期出现认证拥堵现象。   　　同时要严格检查标准，依照程序审批，保证认证标准前后统一，避免企业认证集中、认证标准执行前紧后松、标准降低的情况发生。   　　王海燕：新版GMP的实施时间紧、任务重，是一项较为复杂的工作。实施过程中，既要严格标准、规范实施，还要兼顾医药经济的发展，满足药品临床供应，维护社会和谐稳定。目前，山东省仍存在部分企业实施新版GMP积极性不高、主动性不强，受资金、人才等条件限制，有畏难情绪和等靠现象，需要引起监管部门的重视。   　　按照要求有序推进   　　主持人：接下来应采取哪些有效措施，保证GMP认证工作如期顺利完成？   　　刘树春：我们将按照分类、分步实施原则，细化分解目标任务，根据细化时间表对各分局、各企业的实施进度进行督促、指导。我们还将加强GMP检查员队伍建设，建立认证检查机构质量保证体系，实行申报即时受理制，在保证质量的前提下，加快GMP认证审批速度，同时严肃认证纪律，由驻局纪检监察部门对新版GMP认证全过程进行监督，并与相关部门联合出台鼓励政策，推动新版GMP顺利实施。   　　王海燕：我们将统筹协调GMP实施工作，今年力争50%的注射剂等无菌制剂企业通过认证。对管理基础好、发展规模大、有较强竞争力的企业，督促其尽早通过认证；对需要通过技术改造方能达到要求的，及时为企业实施技术改造提供必要的支持，使之尽快通过认证；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，鼓励其退出或与优势企业兼并重组；对于不能按期通过新版GMP认证的企业，协助有关部门做好关停并转等工作。我们还将加强与政府和相关部门的沟通，建议有关部门在药品集中招标采购、产品定价、高新技术企业审评等方面对GMP认证企业给予政策倾斜。   　　谢义白：福建省局将全面掌握生产企业的实施计划和存在问题、困难，及时向地方政府报告，争取地方政府的支持，把实施新版GMP工作列入地方政府议事日程。我们将主动服务，分类指导，帮助企业建立健全内部培训机制和档案，使监管人员、质量管理人员、生产人员都能了解、掌握新版GMP的标准要求，并帮助企业在对自身条件进行理性分析的基础上做出科学选择，而不是一味督促企业盲目改造。同时要特别注重加强技术改造期间药品质量监管，防止在过渡期间出现产品质量问题。（作者：许琳）