隐瞒不良反应源于利益驱使

    孙忠实表示，企业之所以隐瞒不良反应，归根结底是出于商业利益的考虑：一方面企业急于回头新药的研发成本，另一方面也是害怕对市场销量产生影响。其实罗氏的问题并非今天才有，早在97年就有相关报道。

    事实上，在本次曝光的罗氏在华的五种产品中，其中一款名为安维汀的乳腺癌治疗药物，在2010年就曾被曝服用后产生不良反应。上海的十多名黄斑变性患者在服用安维汀后，产生了暂时性失明症状，然而安维汀目前依然是乳腺癌治疗范畴内的畅销药。

    药品不良反应自愿申报制

    药企申报率低仅为20%

    孙忠实向39健康网编辑介绍，我国药品不良反应的申报流程是采取医学机构自愿申报制，由医疗单位、医务人员发现药品的不良反应之后，向所属地的药监不良反应监测机构申报，再由地方药监系统向国家药监局申报。如果国药监局判定该款产品有问题，就会对该产品采取一些措施，如罚款、停产、停售，严重的责令整改等等。

    国外企业在申报不良反应方面是比较积极的，孙忠实透露，在FDA的不良反应申报数据中，有80%的申报数据是由制药企业申报；而在我国，企业自行申报不良反应的数据仅为20%。

    惩罚力度太轻罚款万元封顶

    孙忠实坦言，目前在药品不良反应监测系统方面仍然不够完善，且在对不法药企的惩罚力度上仍然太轻。“国外对于这种事件的惩罚力度是相当大的，罚款金额动辄几十亿。”事实上，今年被罚款的制药企业“难兄难弟”还不少，6月强生因隐瞒药物风险被罚11亿美元；7月葛兰素史克因非法营销处方药物被罚30亿元。

    而在我国，药品生产企业如果存在瞒报现象，视情节严重程度，仅给予警告、责令限期改正、并处5千元以上3万元以下罚款（据《药品不良反应报告和监测管理办法》）。一位药企工作的业内人士直言，罚款金额对许多药企而言简直是九牛一毛。

    孙忠实也向编辑透露，目前罗氏案例还无法下定论，需要等FDA方面的检测结果，同时也要看这些涉嫌药品在国内的不良反应数据具体如何，才能再作判断。