百时美施贵宝礼来制药直肠癌新药Erbitux获批2012年07月12日10:44元培产业情报

    据美国媒体最新资讯，美国知名制药商百时美施贵宝制药公司日前宣布，公司同礼来制药厂携手研发的结肠直肠癌新药Erbitux获得了美国食品和药物监管局的正式批准上市。

    据悉在该药物的审查过程中，美国药监局的审查人员对该药物进行了同伴诊断测试，也就是说研究人员也给那些并未出现KRAS基因突变病症的患者服用了该药物，该同伴诊断测试试验主要是为了进一步呈现该药物的临床药效，据研究人员的统计数据显示，在比对试验中，Erbitux药物对改善直肠癌患者的病情方面药效显著。

    据百时美施贵宝制药公司表示，该药物的申请过程十分复杂，难度系数较大，此前该药物的数次申请都遭到了延迟和拒绝。

    Erbitux药物属于表皮生长因子受体抑制剂，该药物可以作为转移性结肠直肠癌的一线治疗药物，但是该药物不适用于KRAS突变阳性结直肠癌的治疗。另外，美国食品和药物监管局还批准了由QIAGEN公司开发的首个KRAS伴侣诊断试剂盒，用于确定哪些结直肠癌患者最有可能从百时美施贵宝制药公司和礼来制药厂抗癌单抗药物爱必妥(Erbitux)中受益，该检测试剂盒有望为Erbitux药物的广泛使用铺平道路。据悉，此前Erbitux药物的销售成绩一直不太乐观，因为一些医生并不会将这种药物纳入处方单，而是坐等相关的伴侣诊断试剂盒获批之后，来精确诊断哪些患者能够对该药产生最好的回应。

    据悉截止至目前为止，Erbitux是目前首个且唯一获美国食品和药物监管局批准用于特定结肠直肠癌患者(KRAS突变阴性，即野生型)的药物。据估计，约40%的结直肠癌患者携带有K-ras基因突变，这使得患者对Erbitux治疗的反应不佳。约60%的患者携带有非突变K-ras基因(即野生型)，这些患者具有更好的机会从Erbitux药物中受益。2004年时，Erbitux药物就被引入结肠直肠癌的治疗中去。

    德国默克集团此前在美国以外的地区销售Erbitux药物，但是上周默克集团表示，在对该药物的药效比对试验中发现，该药物的药效并不比标准治疗药物的佳，无法拖延腹部肿瘤的扩散进程。今年五月份，Erbitux药物在结肠癌手术过程中并未达到辅助治疗的目标。据悉去年，Erbitux药物的市场总销售额高达8.55亿欧元。

    尽管德国默克集团对Erbitux药物的临床试验并未达到预期目标，但是对于百时美施贵宝和礼来制药厂而言，此次获批的意义是极大的。相关部门也对这两家公司提出了包装方面的警示。百时美施贵宝制药公司表示，很多患者在接受该药物临床试验过程中，出现了严重的输液不良反应，不良反应率达3%，而致命不良反应率则不足千分之一。