制药业回避不了的国际标准互认大考2012年07月20日08:43医药经济报作者：王海洋

    “世界是平的”，这句话已经越来越多地出现在我们的视野里，其寓指的“全球化”已经成为无法抵挡的趋势。各国药品管理模式尽管目前仍截然迥异，但药品监管形势同样避免不了与世界接轨。如何减少药品查验登记、质量标准互认等沟通管理上所耗费的资源与成本，仍是国际思考与如何达成共识的重要议题。

    从今年开始，中国加入PIC/S的行动计划已经被提上政府部门的议事日程。作为全球最严谨的制药查核规范，PIC/S持续致力于促进GMP的国际协作及标准一致化，推动GMP国际合作。

    事实上，PIC/S即是国际性的GMP标准，其与WHO、FDA、EU、ICH之间的顺利沟通、有条件互认、资源共享，推动着国际药业的快速发展。这对中国药界既有吸引力，又极具挑战性，同时也对未来中国GMP的发展方向来说不吝是一个真正意义上的大考。

    事实上，曾有欧洲医药产品评估机构（EMEA）官员表示，中国企业往往由于中外GMP标准不一且国际的GMP标准更高，因此多会在内部实行双重标准，以降低成本。而这种双重标准最终将导致企业付出更高的成本，因为在国际认证中，检查员会认为质量的概念没有在该企业中深入人心，从而对企业的质量标准产生怀疑。

    如何平衡国内与国际GMP规范的双重性，是全盘照搬国际标准，紧追其发展趋势，抑或制定出具有中国特色的GMP同时兼顾国际准则，达成国际药界的互认？无论怎样选择，对于中国的医药体系化建设都是一项需要花大力气迎接的挑战。

    从PIC/S来看，其目前已经发展成为一套完整的GMP质量管控系统设计，由产品开发初期即启动把关，并强制要求包含实验纪录等药品申请文件的详细信息，对原物料供货商亦要求访厂进行品管查核。同时，为确保药品的有效性及安全性为目的，PIC/S还提出了针对药品工厂必须执行全面性与周期性的环境监控与风险评估。显然，国际制药领域出现的强调质量风险管理的潮流绝非偶然，这是平衡并实现各种利益并最终满足消费者需求的一种必然趋势。任何一个国家的GMP脱离这一大趋势，则势必不会被国际社会认同，也无法在国际市场上争得一席之地。

    然而，加入PIC/S，我们必须按部就班，不可操之过急。这需要首先在中国制药企业中逐步形成以风险管理为基础的质量管理体系；其次，以由有效质量管理体系支撑的企业诚信体系建设，逐渐替代中国制药业在国际社会中的传统形象；然后达成中国制药产业与国际接轨，成为真正的现实意义；最后，一个国际规范的中国制药重新洗牌才可能带来真正的产业更新意义，由此业界所呼吁的“优质优价”才可能成为现实。

    尽管中国目前正在实施2010版GMP，但这才是中国制药界引进质量风险管理意识的开始。我们不能只满足于眼前达到的标准，而应该要看到未来的国际趋势。2010版GMP可以说是国际互认的一个新起点，而2017年之后，针对质量风险控制或是工艺设计和验证，在国际标准互认方面或许还有可能会提出更为严格的GMP要求，而这也是2010版GMP以通则为主，为执行企业留下更多可操作空间的设计思路。

    诚然，回避不了的全球化，也必将引发中国药界深度思考：如何应对国际趋势的发展需求，如何从低头看持续改造转向抬头望眼于国际变化，发展出着眼于未来设计的工艺，以应对国际协合及标准一致化的大考。行动从现在开始，还为时未晚。