中国虎网 2012/7/23 13:35:23 来源:
未知
络收集的数据同样存在局限性，如低报、漏报、缺乏细节信息等问题，对我国医疗产品安全评价极为不利。
本期特别介绍FDA如何利用“前哨系统”加强上市医疗产品安全监控，以期对我国药品安全监管有所借鉴。日前，欧盟药事局已引进了该系统。
FDA近日宣布，该局开发的上市后医疗产品安全监测系统已经覆盖美国超过1亿的人群，此系统被称为“前哨系统”。该局称此成果在美国医疗产品监管史上具有里程碑式的重大意义。
国会授权开发监测系统
21世纪，安全稳妥地获得病人相关医疗电子数据已成为探测上市医疗产品潜在安全问题必不可少的工具。研究表明，一些医疗产品罕见的或经过长期使用后才会出现的安全问题并不能通过上市前审批完全探查到。
美国国会意识到上市审批对医疗产品安全性监控具有一定的局限性。为了更加全面监测产品安全，国会于2007年通过《联邦食品药品修正法案》，授权FDA开发一个全国范围内的快速反应电子监测系统。该系统可以监测FDA监管的如药品、疫苗、生物制品、医疗器械等医疗产品的上市后安全性。
美国国会要求FDA在今年7月1日前要收集到1亿个国内病人的电子医疗数据，实际上FDA在2011年12月就通过该前哨系统完成了这一目标。当前，FDA已从全国17个数据合作伙伴那里得到了1.26亿病人的电子医疗数据。
“迷离前哨”收集ADE
为了让公众更好的理解前哨系统的工作程序、模式及成果，FDA启动了一个试点项目，称之为“迷离前哨”。通过该试点项目，FDA收到多份抗高血压药物“奥美沙坦”的不良事件报告，显示奥美沙坦与多例乳糜泻病症高度相关，比其他的如氯沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦等“沙坦”类药品发生几率更高。
乳糜泻是由于小肠被损害，功能丧失，从而不能吸收人体必需的营养成分，是一种具有潜在危险的症状。FDA通过迷离前哨系统要求数据合作伙伴提供数据查询，提供一定数量服用了沙坦类药品并产生乳糜泻症状病人的特别信息。FDA通过这些数据和信息分析得出结论：服用奥美沙坦的病人出现乳糜泻症状的几率并不比服用其他沙坦药物而出现乳糜泻症状的几率有统计学意义上的增加。
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