《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》）提出要实施药用辅料实施分类管理，即对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理。有业内人士指出，实施药用辅料分类管理符合目前国内行业发展情况，切实可行，有利于规范化管理。   　　“药品因品种、剂型以及给药途径等不同，其风险程度各异，所用辅料风险程度也相应不同，所以根据药品的风险大小，对所使用的辅料进行分类管理是合理的。”中国药科大学教授梁毅指出，实施药用辅料分类管理能够有效防范药品使用风险，也为辅料的有效监管提供可靠依据。目前国内药用辅料生产比较混乱，进行必要的分类管理也有利于对这些辅料生产企业进行必要梳理，为实现规范化管理创造必要条件。   　　目前国内药用辅料行业仍处于小、散、乱的境地，在信用体系缺失，唯成本和低价论盛行的当下，对新的和安全风险较高的药用辅料实行许可管理显得尤为重要。湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文介绍说，制剂给药途径可分为：口服给药、注射给药以及其他途径给药。口服给药的药用辅料出现质量问题时，对机体造成的危害程度相对较小，并且危害发生的速度较缓慢，但注射给药的药物制剂在临床应用时均以液体状态直接注射入人体组织、血管或器官内，药液可直接进入血液循环，所以吸收快、作用迅速。一旦注射剂的药用辅料出现质量问题，就会立即出现快速的全身损害，甚至导致难以挽回的严重后果。虽然迄今为止国内尚未开发出新药用辅料，但不排除今后医药科技发展后，有新辅料被开发和应用于药品生产。无论是未雨绸缪，还是从保证现有辅料的安全性考虑，必须强调通过试验和评价，以确保从源头控制高风险药用辅料的使用安全。   　　“实际上药用辅料也和化学原料药一样，是药品重要的组成部分，直接影响药品的药理、生理、毒理等作用，由于药用辅料成分的复杂性，从某种意义上看，辅料的作用比化学原料药有时更加难以确定，所以对辅料的质量和安全性一定要有足够的认识。”梁毅强调，《规定》要求对辅料注册申请的技术审查应与相应的药物制剂进行关联，体现了对辅料的充分重视，也就是说把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体，在这个整体中，各个组分的作用不是割裂而是彼此关联的，如果不进行整体系统的管理，药品质量和安全就得不到保障。   　　药品的“风险”无处不在，药品风险管理制度在欧美的药品监管体制中发挥着越来越大的作用，有效地降低了因药品安全性问题给公众造成的损害。梁毅指出，实践证明，药品审评和生产环节是药品风险管理的关键和核心。药用辅料审批历史上存在不少漏洞，审批指导思想和标准要求不够完善，药用辅料质量管理规范体系建设仍需强化，所以在审评和生产两个环节堵塞漏洞才能有效保证辅料的安全。由于在较短的时间内对所有辅料全部实施注册管理难度较大，目前可以先对高风险辅料如新辅料等实行许可证和注册管理制度，随着行业的发展和监管体制的健全，今后再对所有药用辅料都实行类似管理。   　　梁毅认为，对其他辅料进行产品备案管理，也是现实的选择。要想做好备案管理，必须做好以下两方面的工作：首先，制剂企业必须加强对药用辅料生产企业的审计，国内目前的审计都是企业自己开展的，应该向欧美国家学习，变为独立的第三方审计，以保证审计质量，如果独立第三方在审计过程中弄虚作假，就要承担相应的法律责任。其次，对这些企业的购销情况，尤其是购销记录等进行严格管理，确保药用辅料的渠道正常规范。   　　“实行备案管理，相应的配套工作一定要做好，不然就会流于形式，丧失备案原有的作用。”帅放文强调，比如药用辅料数据库的建设和使用，此外备案的资料一定要确保真实性，具体操作上还有很多技术问题，要建立健全准入和退出机制等。（王华锋）