注射器超越经营范围与无证经营之辩2012年04月09日08:59医药经济报作者：王张明

    【案例】

    某地药监局在检查中发现，体外诊断试剂经营企业B向辖区C医院销售体外诊断试剂的同时，还销售了一次性使用注射器（注：为三类医疗器械）。销售上述产品时，该企业均提供了抬头为B企业的销售出库清单，并开具了发票。B企业的《医疗器械经营企业许可证》上注明的经营范围为“体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外）”，其经营的体外诊断试剂均为二类医疗器械。

    对B企业的上述经营行为如何定性，稽查人员产生了意见分歧：

    第一种意见认为，B企业经营一次性使用注射器的行为应当定性为扩大经营范围。B企业《医疗器械经营企业许可证》上注明的经营范围仅为体外诊断试剂，且均为二类医疗器械，若其经营三类医疗器械，则违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件”的规定，属于扩大经营范围。

    第二种意见认为，B企业经营一次性使用注射器的行为应当定性为超越经营范围。B企业的《医疗器械经营企业许可证》上未标明其经营的体外诊断试剂是二类还是三类医疗器械，而体外诊断试剂在分类上既有二类又有三类。虽然B企业经营的仅为二类体外诊断试剂，但这并不意味着其不能经营三类体外诊断试剂。B企业的上述行为违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条“医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：（一）……（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的”规定，属于超越经营范围。

    【评析】

    扩大与超越经营范围辨析

    2004年，国家食品药品监管局给重庆市食品药品监管局《关于<医疗器械经营企业许可证管理办法>有关问题的批复》中明确：“扩大经营范围”是指擅自经营不同管理类别的医疗器械行为，它只包含一种情形，即具备二类医疗器械经营范围的企业经营了三类医疗器械。一类医疗器械经营企业经营二类、三类医疗器械并不在这种情形之内，因为一类医疗器械经营企业无需办理《医疗器械经营企业许可证》，如果这样的企业经营了高管理类别的医器疗械，应当归为无证经营的范畴，而不是扩大经营范围。“超越经营范围”是指擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为，这种情况有三种：（1）二类医疗器械经营企业经营许可证未列明的其它种类二类医疗器械；（2）三类医疗器械经营企业经营许可证未列明的其它种类三类医疗器械；（3）三类医疗器械经营企业经营许可证未列明的其它种类二类医疗器械。

    需要指出的是，三类医疗器械经营范围可以向下兼容同种类的二类医疗器械，这一点在上海市食品药品监管局批复给卢湾分局的《关于同科目二类、三类医疗器械产品经营范围核定问题的批复》中得到印证：“按照分类管理的原则，二类产品的风险程度、监管要求次于三类。我局核准的《医疗器械经营企业许可证》经营范围中含有三类产品的，表明该科目中的二类产品同时获得了经营许可。”如果企业的经营范围中含有三类医用激光仪器设备，则二类医用激光仪器设备已在其合法的经营范围之内。

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