LLC和DeLuca已是第五个和第六个被指控的被告。LLC在2006年3月至2009年9月期间，销售过五种标示为膳食补充剂，实质上是药品的产品。这些产品含有同化类固醇或其衍生物，均贴有“增强肌肉，塑造体形并改善机体功能”的标签，并以此作为促销手段，FDA认为这些产品不能称为膳食补充剂，而应定性为药品。

    DSHEA膳食补充剂规定

    在美国，作为膳食补充剂销售的产品，必须符合《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）规定，确保是含有真正的膳食成分，而不能用合成类固醇或其衍生物来冒充。违反了食品药品化妆品法的企业或个人，必须为自己的行为承担法律责任。

    在美国，药品需要严格审批证明安全有效性后才可上市销售，而膳食补充剂不需要经过批准就可上市销售，因此其门槛相比药品而言要低得多。但是膳食补充剂也有严格的要求：首先，对膳食补充剂成分有明确要求。DSHEA规定，膳食补充剂是指一种旨在补充膳食的产品，它可能含有一种或多种如下膳食成分：一种维生素、一种矿物质、一种草本（草药）或其他植物、一种氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分的一种浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。LLC销售的所谓膳食补充剂中非法添加了同化类固醇，在美国，类固醇属于管制药品，有专门的控制法案管理。

    其次，标签上的产品功能声明对这类产品来说极为重要。FDA对膳食补充剂标签的产品功能声明有严格的规定。DSHEA严禁膳食补充剂在标签和广告上声称有药物作用，即不允许声称产品可以治疗、诊断或预防某种疾病等药物作用，一旦有这些内容，产品将会被FDA作为非法药品论处。对此类误导、欺骗公众的违法行为，从生产者到各级销售商都会从重处罚，体现了公众健康权至上原则，这与我国监管部门提出的“五不放过”原则颇为相似。

    我国法规对非法添加的规定

    在我国，食品、保健品中非法添加西药成分的事情也层出不穷，老百姓深受其害。最近，国家食品药品监督管理局公布了《保健食品中可能非法添加的物质名单》，共涉及减肥、辅助降糖、抗疲劳、调节免疫、改善睡眠、辅助降血压等六大类保健品，常见的非法添加物质有西布曲明、格列苯脲、西地那非等。这些违法食品、保健品有个共同特点，即宣传无毒无害见效快。

    我国监管部门一直在打击此类违法行为，相关法律法规也很完善。《中华人民共和国食品安全法》第八十六条规定：食品生产经营者在食品中添加药品违反本法规定，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足1万元的，并处2000元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。

上一页12下一页