在美国，中医药属于补充替代医学（CAM）范畴，我国针灸早已成为美国合法的医疗手段。近年来，随着健康观念的变化和医学模式的转变，越来越多的美国人愿意接受中医药治疗，约有5%的患者服用天然药物，其中80%的人在治疗过程中使用过中药。中医药类产品已经在美国一定范围内得到应用，但目前中医药在美国多数以食品和保健品形式进入美国市场，并不能以药品进入主流医药市场。至今为止，尚没有一个中药产品在欧美国家以药品身份注册上市。   　　分析我国中医药本身所具有的优势和劣势因素，以及中医药在美国发展所面临的机会和挑战，从而针对性制订发展策略，有利于加快我国中医药产品进入美国医药主流市场的步伐。   　　机遇与挑战并存   　　优势   （1）我国是中医药的发源地，中医药理论体系完整，疗效独特，不良反应较少，治疗老年病、慢性病、疑难病等明显优于西医。（2）具有得天独厚的中药资源及中医药人才优势。（3）国家政策大力扶持中医药事业发展，鼓励中药产业进入国外医药主流市场。   　　劣势   （1）东西方的文化差异，影响了美国公众对中医药的认知度。（2）国内中药企业创新能力较弱，研发能力不足，新药研发投入少，国际竞争力十分薄弱。（3）中药质量标准研究滞后，缺乏相关的中药质量控制标准规范体系。（4）研究方法的科学性有待进一步加强，疗效评价指标体系有待完善。（5）中医药知识产权保护意识薄弱，保护力度不大等。   　　机会   人们健康理念、医疗模式、美国政府对中医药态度的转变、相关法规的颁布等为中医药在美国发展提供了难得的发展机遇。（1）针灸在绝大多数州有了合法的地位。（2）中医药的优势、特色日益被重视，美国传统医药需求快速增长。（3）美国中医药正规教育已经形成，美国得到认可的中医药院校有60余所。（4）中医药进入美国医药市场有了法律依据。2002年“白宫补充和替代医学政策委员会”提交的正式报告，首次将“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。2007年的美国《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案，标志着美国承认中医药是有完整理论和实践体系的“整体医学体系”。（5）美国有众多的中医、针灸诊所，有庞大的针灸师队伍，有些州的针灸师针灸后可以给病人开汤药或中药，从而扩大中药在美国的应用和发展。   　　挑战  （1）中医药知识产权外流。国外对我国中医药知识产权大肆掠夺，将古方、验方、祖传秘方以低价买走。国外企业在国内外不断利用我国中医药资源申请专利，限制了我国中药资源的合理利用，阻碍了我国中药产业的进一步发展。（2）国外中草药研发势头强劲，不少国家及跨国制药企业纷纷加快对中草药和天然药物的研究。（3）日本、韩国等通过采用新技术手段正不断抢占国际中医药市场；西欧发达国家的制药公司也开始仿制我国传统中成药且迅速扩张；美国和加拿大则已发展成为包括中药材在内的世界植物药原料供应基地，挤占了我国中草药市场。（4）技术性贸易壁垒和绿色壁垒阻碍出口。美国为了保护自身利益以及本国医药产业，正不断通过制订各种严格的贸易壁垒加强对进口中药的管制。（5）洋中药冲击国内外医药市场，如日本的“救心丸”、韩国的“牛黄清心液”及“牛黄清心微胶囊”等。