因铬超标而被媒体曝光的“毒胶囊”事件，一度将监管部门推至舆论的风口浪尖，也助推了药用辅料加快标准化建设步伐，被称作“史上最严”的药用辅料监管新规——《加强药用辅料监督管理的有关规定》（下称《规定》）终于近期尘埃落定。   　　由于药用辅料行业的准入门槛相对较低，国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。因此，防止今后出现质量问题，完善相关制度和规定，从源头“防火”尤其重要。而《规定》的出台与施行，让药用辅料行业的升级发展再度迈上新台阶。   　　行业待兴。生产企业的准入门槛和辅料产品质量标准的提高，必然迫使一部分不合格、不规范的药用辅料生产企业退出市场，产业集中度将进一步得到提升。面对新的政策环境，如何让企业得到成长壮大的同时，也让整个行业健康、有序地发展成为业界高度关注的问题。为此，《医药经济报》特别邀请了海内外的业界人士，为国内药用辅料行业的发展献计献策。   　　内外机遇   　　医药经济报：改革开放以来，我国药用辅料产业发展较快，药用辅料生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。但随之也暴露出监管方面的薄弱环节。请问您是如何看待我国药用辅料的现状？在您看来，我国药用辅料市场未来的突破口在哪里？   　　Dr.AlenGuy：我认为，中国药用辅料行业必将经历一轮整合。目前国内的药用辅料供应商众多，国内需求在一定程度上已能满足供应链的增速；然而，随着SFDA对辅料提出更严格的质量要求，并购整合将成为企业保持竞争力的重要途径。因为质量的提高需要资金的支持。我建议，国内的药用辅料生产商可以更多地关注产品的功能和包装。   　　我相信，无论是对本土医药市场还是出口药品，进口辅料依然会在中国的医药产业发展中扮演重要的角色。另外，行业的相关标准也必须达到一致性要求。因此，国内的辅料生产企业应主动承担提高质量的责任，寻求或者加入一些全球性的药用辅料组织，如国际药用辅料协会（IPEC）等；同时，还可以通过与Phexcom、CPEC/NPEC等组织的交流，实现自我提升。   　　施拥骏：目前，国内药用辅料的品种、质量、标准等均落后于国际水平；国内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规，进入门槛较低，生产管理不稳定以及行业组织起步晚，缺乏在技术和市场方面的深入交流，整体水平与跨国企业相比还有很大的差距。   　　我认为，行业发展的突破口在于重视对原有基础药用辅料质量的管理，促使主要辅料品种实现GMP生产管理，使质量标准与国际接轨，从而开拓海外市场。   　　尹正龙：目前，我国药用辅料行业总体处于起步阶段，企业小而散，基础薄弱；企业间主要是通过价格竞争来开拓市场。近几年来，产业的发展速度较快，像微晶纤维素等新型药用辅料已经具有了一定的生产规模。未来，随着我国制药行业的转型升级，药品质量的提高以及新制剂的发展，将给新型药用辅料带来广阔的市场。   　　医药经济报：这两年，中国加强了对药用辅料质量的监管，除了新出台的《规定》，未来或还有相关的政策出台。您认为，这样的政策环境对企业是否有吸引力，具体有哪些利好？您觉得还有哪些环节可以得到改善？   　　Dr.AlenGuy：我很高兴IMCD有机会在中国发展壮大。然而，现在还存在一些“障碍”，比如进入国内市场需要IDL（进口药品注册证），但这些困难并非不可逾越。我们的任务就是让药用辅料能够突出其价值，让我们的客户不但能高速地发展，同时还能以相对较低的成本提高产品质量，让药品更加安全。   　　关于政策上的改进，我前面也已经提到。对国际药用辅料企业来说，问题不在于准入程序是否能够简化，而在于能否让企业获得公平的准入机会和竞争环境。无论是出口产品还是本土市场，对产品的质量要求是使得中国企业的产品有一致性和功能性的表现。从目前来看，对某些高端药用辅料或相关化合物，国外供应商还是有很大市场的。