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FDA审批新药被指过快 或忽略某些处方药安全

中国虎网 2012/10/7 13:27:39 来源: 未知
         FDA药物研究与评估中心负责人指出,医学团体和公众敦促FDA加快新药审批流程,而不是更谨慎地评估一种新药。     两位药物安全专家表示,FDA致力于加快审批预防中风、癌症和多发性硬化症新药上市,但这些新药没有经过全面的安全分析。     药物安全专家托马斯·摩尔(Thomas J. Moore)和科特·弗伯格(Curt D.Furberg)在9月5日出版的《美国医学协会杂志》(JAMA)的一篇文章中写道,FDA为加快审批药物上市,可能忽略了某些处方药的安全。     忽略安全     两位药物专家表示,多发性硬化症药物引起的明显副作用包括心脏病和许多其他相关性疾病,而抗凝血剂引起的出血副作用被证明是难以治疗的。     他们指出,FDA没有让制药企业回答新药中存在的显著安全问题,就批准3个创新性新药上市,这让人们怀疑FDA的新药审批政策。     摩尔写了2本关于药品安全的书,也是撰写《季度观察报告》(Quarter Watch)的负责人。《季度观察报告》是一个独立的药物安全报告,该报告为FDA提供经评估后药物副作用数据。弗伯格是维克森林大学的医学名誉教授和临床研究员。  
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