渴求生态型创新环境

　　与本土企业更多合作

　　“我们很愿意与中国本土企业开展更多共赢的研发合作，与此同时，我们更需要一个鼓励创新的生态型创新环境。”11月30日，在国内一媒体访谈会上，美国药品研究和制造商协会（PhRMA）主席李励达博士恳切地说道。

　　渴求生态型创新环境

　　目前，中国已成为全球第三大医药市场，预计到2017年将成为第二大医药市场。在全球医药行业增速放缓、新药研发困难的大背景下，许多跨国药企纷纷在华成立了研发中心，并投资扩建工厂。然而，中国一段时期以来对药品价格，特别是对外资药品价格的调控动作让跨国公司无法保持淡然。用李励达的话来说，“中国需要的是成本-效益比较高的药品，而创新药在各种医疗手段中成本-效益比最高。公平、透明和一致的定价政策，有助于我们做长期研发投资的决定。这是生态型创新环境的首要因素。”这是PhRMA今年内第二次就创新环境向国内有关部门发出呼声。

　　除此之外，在增加对中国市场投资的同时，跨国药企不但在中国市场提供原研药，而且把越来越多的创新产品引进到中国市场。礼来（中国）总裁艾博来告诉记者，礼来公司计划在未来5年向中国市场投放10多种创新药品。无独有偶，葛兰素史克近期也在中国上市了韦瑞德、安福达等。到2014年，百时美施贵宝也会在中国市场推出5个新化合物。随着战略重心的转移，跨国药企对药品注册、专利（数据）保护等方面的需求更为迫切。

　　“中国的临床试验审批时间长，通常要12~18个月才能够决定批准与否，这样一来，中国就很难参加全球同步的多中心临床试验了。”某跨国药企负责人表示，“希望中国在药品注册方面能更多地与国际接轨，因为就目前来说，由于种种原因导致一种新药往往要在欧、美、日等国上市多年之后才能够在中国获得注册，进入中国市场。”

　　在李励达眼中，中国的药品监管制度近年的进步无疑是巨大的。国家食品药品监管局（SFDA）也表示，将坚持并完善现有的新药特殊审评程序，单独排序，优先审评，保障创新药尽快进入临床研究阶段，力争审批时限与国际接近。

　　与本土企业更多合作

　　据悉，2011年，PhRMA的29家成员公司在新药研发上的投资高达495亿美元。而国内政策的鼓励也使得恒瑞、先声等一批本土企业越来越重视创新药研发，有的企业甚至每年把销售收入的10%投入到研发当中去，因此，不少跨国企业纷纷与中国药企联合开展研发。中外药企为了寻找更多的利益契合点，采用的研发合作形式各样：或建立伙伴合作关系；或签署药品许可协议；有的则是通过股权投资来实现合作。例如，恒瑞医药曾与瑞典生物技术公司MedivirAB合作开发了选择性非甾体抗炎药“恒扬”；先声药业和百时美施贵宝去年签署协议，共同开发具有抗肿瘤作用的BMS-795311；和记黄埔与阿斯利康去年签署了合作协议，将共同致力于肿瘤药物沃利替尼在全球范围内的开发、审批和销售。

　　就跨国企业而言，以礼来为例，其与无锡药明康德、和记黄埔建立了良好的长期合作关系，同时也购买了浙江贝达等一些本土企业的股份。在参股浙江贝达后，礼来与浙江贝达一起把一种酪氨酸酶抑制剂（TKI）推向市场。礼来亚洲风险投资更是主要针对中国，通过风投与更多的本土企业合作。

　　研发合作案例的日益增多，表明我国正步入参与国际新药研究分工合作的第二阶段，即与国际制药企业充分合作阶段——可以直接承接国外企业的研发合同，与国外企业分享研究开发成果。而在此之前，国内研发企业主要扮演的是CRO角色。国内外药企的优势互补，使得新药研发之路宽阔了许多。

　　不少跨国药企认为，中国临床试验基地的试验水平在近10年有了很大的提高，越来越具备承接大型国际临床试验的能力，因此也有越来越多的国际临床试验在中国开展。“要让中国的临床试验跟全球保持同样的标准，保证中国临床数据是高质量的，就需要加强对那些研究者的培训。当然，也要对病人进行很好的照顾。”李励达如是说。