目前，新修订药品GMP已经进入认证的关键阶段。中国医药质量管理协会（以下简称医药质量协会）将提升企业高层管理者的管理、技术水平，培养人才作为推动认证的重要战略，并通过开展群众性的质量管理活动（QC小组），提升全员的质量意识。医药质量协会认为，医药企业只有顺利通过认证，加快认证步伐，才能应对全球化竞争。

　　通过认证 应是企业的自觉行动

　　医药质量协会会长张鹤镛表示，近20年来，我国医药企业质量体系不断提升和完善，尤其是新修订药品GMP标准已经跟国际接轨，这条路走得非常对。当前中国已经是制药大国，要想成为制药强国，必须提高药品质量标准。国务院于2012年初颁布了中国药品安全“十二五”规划，规划强调中国制药企业在生产管理方面接近或达到国际标准。新修订药品GMP实施工作就是落实国务院的具体行动。随着我国成为全球第三大医药市场，未来国内企业面对的将是全球竞争，提高药品质量标准已经时不我待。凡是致力于在医药领域发展的企业必须通过认证，只有通过认证的企业才有资格参与今天的市场竞争。从这个角度说，通过新修订药品GMP认证应该是企业生存发展的自觉行动。质量管理协会是医药质量管理的专业组织，积极配合国家开展认证工作义不容辞。我们呼吁医药企业认清形势，不等不靠，尽早动手投身认证工作，越早动手越主动，参与竞争胜出的几率越大；反之，只有接受被市场淘汰出局的命运。

　　医药质量协会认为，新修订药品GMP能否在制药企业有效实施，归根结底是人力资源和财力的问题，因此人才是新修订药品GMP实施的关键。张鹤镛指出，从目前认证情况看，认证最大的瓶颈在于人才的短缺。为此，针对人力资源方面的问题，抓紧建立人才智库。

　　人才智库由留美归来的药学博士孙新生牵头。现任医药质量协会副会长的孙新生告诉记者，回国后我参观过不少中国制药企业，深深感到国内员工文化教育水平很高，生产部门的大学生比比皆是，远远高于美国制药企业生产部门的教育程度。但是我们企业的很多员工缺乏实际工作经验，缺乏有经验专家的正确指导，缺乏系统的培训，尤其是缺乏部门经理级的技术加管理综合性人才。这是制约新修订药品GMP实施的一个障碍。医药质量协会希望帮助企业改变目前这种格局，协助一些实力比较强的公司进行系统的人才培养计划，以适合新修订药品GMP的要求。

　　质量协会为企业规划的“新修订药品GMP有效实施方案——从优秀到卓越”的项目主要内容是为企业提供系统性质量管理培训与指导，即采取课堂培训、课后指导相结合的方式，改变过去重培训轻结果的现象。协会还专门建立了项目网站（actgmp.com），使学员与学员、学员与专家、专家与专家之间进行交流讨论，就像一个大家庭。“我们希望这种理论结合实际、互相学习、互相激励、互相促进的方式让一些企业脱颖而出，不仅使企业顺利通过新修订的药品GMP认证，而且使企业质量管理得到根本性的转变。”孙新生说。

　　参加第一期“从优秀到卓越”培训/指导项目的有来自北京、上海、浙江、山东、广西等地方的企业。这些企业都有强烈通过新修订药品GMP认证、尽快达到国际知名制药企业管理水平的愿望。培训/指导项目为时4个月，分4个单元进行，每个单元课堂授课3天，单元之间间隔为1个月。每次培训后，学员通过网站与培训专家和其他受训学员进行交流，及时解决工作中遇到的难题。第一期培训经过前2个单元的效果跟踪显示，参加培训的企业正在转变意识，大家都认为通过新修订药品GMP不是难事，难的是企业能否持续改进，追求更高的标准。

　　提高全员质量意识 是通过认证的基础

　　“原来我国医药企业推行‘质量放行检查员’制度，许多企业由一把手兼任，这种情况存在巨大风险，因为药品质量体系不是一两个人的事情，而是全员的事情。目前新修订的标准与国外接轨，企业的质量管理人员在知识上存在很大的局限性，自己都不明白，怎么能提升企业的产品质量呢？因此，必须对这些人进行持续的培训，而且要考核评估。只有他们理解了标准，知道什么是对什么是错，才能在平时的工作中坚持原则，在企业中形成良好的质量氛围。”孙新生说。

　　从上世纪80年代开始，医药质量协会就致力于提高全员质量意识，每年进行QC小组成果评比活动，QC小组成果发布会已经成为代表行业技术进步，全员创新的权威活动。今年，第33次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会在重庆举行。经过紧张激烈的角逐，共评出全国医药行业优秀QC小组一等奖179个，创下了参评QC小组数和代表人数的历史之最。初步测算，今年所有参会的QC小组成果创造经济效益约1.8亿元人民币。

　　医药质量协会秘书长赵贵英说，质量协会成立以来，心无旁骛地推动医药行业质量标准的提升，QC小组活动坚持了近30年，企业参与的积极性越来越高，这让协会非常欣慰。今年QC小组评选活动的主题是“激发活力——开拓创新”。从发表成果情况来看，今年发表交流的成果中攻关性课题和创新型课题明显增多；所选课题紧紧围绕新修订药品GMP、GSP过程中出现的问题进行攻关，针对性强，目标明确，措施得力，解决了大量的生产技术、工艺流程、设备改造、标准修订等疑难问题。

　　张鹤镛表示，实施新修订药品GMP是提高行业全员质量意识的契机，目前有些企业出现的观望、等待、畏难情绪，归根结底还是质量意识比较差。新修订药品GMP认证是一把手工程，更是全员工程，因此质量协会呼吁，医药企业要认真学习标准文件，开展持续的全员培训，要树立实施认证是企业生存发展的基础，不通过认证企业就没有前途和未来。质量协会也希望国家鼓励率先通过认证的企业，从招标采购、药品价格等方面给予政策扶植，同时坚决不放宽标准，在认证检查中力争标准统一，给企业创造一个公平的竞争环境。

　　采访手记

　　在对中国医药质量管理协会的采访中，笔者感到该协会对新修订药品GMP实施的推进主要从以下两方面着手进行：一是从企业高层领导入手，协助企业提高质量管理理念，学习国际最新知识与技术，规划企业质量整体发展，并坚持持续改进企业对GMP认证的认识。二是从企业基层入手，通过推广QC小组活动，使每一个员工都有机会积极参与企业质量管理的建设，调动基层员工的工作激情，培养员工的职业素养，树立企业质量文化。应该说，质量管理协会采取的这种上下相结合的方式，不仅能够提高企业质量管理体系的水平，而且还能培育出高素质的质量管理人才，培育出医药行业的卓越企业，进而在新修订药品GMP认证实施中形成榜样的力量。