中国虎网 2013/1/26 11:02:34 来源:
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T|T 为进一步加强药品注册管理，规范药品注册行为，提高药品注册工作质量和效率，保护药品注册申请人的合法权益，日前，福建省食品药品监督管理局根据《药品注册管理办法》，出台了《福建省药品注册专员管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。
《规定》明确了药品注册专员是药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员，同时规定了申请药品注册专员应具备的条件，符合要求的由福建省局予以备案并核发药品注册专员备案凭证。
《规定》还要求药品研究机构、药品生产企业应确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员，并在省食品药品监督管理局进行备案登记。药品注册专员发生变更的，药品注册申请人应当及时向福建省局提出注销原药品注册专员的申请，并进行新的药品注册专员备案工作。
福建省局负责对全省企业实施本规定进行监督管理,建立药品注册专员管理档案。建立与药品注册专员的沟通对话机制，对药品注册专员提供药品注册管理法规、技术要求的培训及指导服务，三年未参加培训将收回其药品注册专员备案凭证。对于违法违规注册的药品注册专员，将依法查处并立即注销其药品注册专员备案凭证。
责任编辑：刘燕2
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