[案情] 　　L食品药品监管局执法人员在日常监督检查时，发现H公司销售有安徽省K公司生产的百余种中药饮片，该产品均用塑料袋密封包装，包装上除标示有“中药超微饮片”，同时还标示有“黄芪”、“板蓝根”等中药饮片的名称及用法用量等信息。经调查，K公司具有生产中药粉末的资质，但却无法提供“黄芪”、“板蓝根”等中药超微饮片的药品质量标准。 　　[分歧] 　　在对该“中药超微饮片”定性时，执法人员内部产生了以下三种不同意见： 　　第一种意见认为，H公司销售K公司生产的中药超微饮片就是合法炮制的中药饮片。“黄芪”、“板蓝根”等中药饮片收载于《中国药典》2010年版一部，之所以在包装上标示为中药超微饮片，是因为K公司按照《中国药典》2010年版一部凡例中计量项下粉末分等的规定，将中药饮片生产成微米级的粉末，这样的产品就是合法的产品。 　　第二种意见认为，K公司生产的“黄芪”、“板蓝根”等中药超微饮片，未按照《中国药典》2010年版一部或《安徽省中药饮片炮制规范》等法定标准进行炮制，该产品为不符合法定要求的产品，涉嫌违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第三条第一款规定，即生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。因此，对H公司和K公司应按《特别规定》第三条第二款进行处理。 　　第三种意见认为，《中国药典》2010年版一部虽然收载有“黄芪”、“板蓝根”等中药饮片，但未收载“黄芪”、“板蓝根”等中药超微饮片，K公司生产没有国家药品标准的“黄芪”、“板蓝根”等中药超微饮片，不符合《安徽省中药饮片炮制规范》，涉嫌违反了《药品管理法》第十条（中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制）、《药品管理法》第十二条（不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的中药饮片炮制规范的，不得出厂）的规定，对K公司应按《药品管理法实施条例》第七十一条（生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚）以及《药品管理法》第七十五条的规定，按生产劣药行为进行查处。H公司销售K公司生产的不符合法定要求的中药超微饮片，涉嫌违反了《特别规定》第三条第一款的规定，对H公司应按《特别规定》第三条第二款的规定进行处理。 　　[评析] 　　笔者认为第三种意见比较妥当。中药饮片的炮制方法有切制、炒制、煅制等制备工艺，炮制工艺是否恰当，直接影响到临床疗效，为了规范中药饮片的炮制，《中国药典》以及各省均制定有中药饮片炮制规范。《药品管理法》第十条和第十二条明确规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的中药饮片炮制规范的，不得出厂。本案中，K公司没有按照《中国药典》2010年版一部和《安徽省中药饮片炮制规范》对“黄芪”、“板蓝根”等中药饮片进行炮制，而是采取将其制成微米级粉末的炮制方法，显然K公司的行为涉嫌违反了《药品管理法》第十条、第十二条的规定，擅自生产不符合国家药品标准、不符合《安徽省中药饮片炮制规范》的“黄芪”、“板蓝根”等中药超微饮片，应根据《药品管理法实施条例》第七十一条规定，依照《药品管理法》第七十五条对K公司的行为以生产劣药进行查处。同时，K公司的行为亦涉嫌违反了《特别规定》第三条第一款的规定，即生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。但按照法律优先于法规的原则，对K该公司应按生产劣药查处为妥。 　　对H公司销售K公司生产的不符合法定要求的“黄芪”、“板蓝根”等中药超微饮片的行为，《药品管理法》对中药饮片生产企业（K公司）有明确规定，但对于经营企业（H公司）则无明确规定，而《特别规定》对H公司的行为有明确规定。国家食品药品监管局《关于贯彻落实<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>的实施意见》明确规定：对药品监督管理，《药品管理法》有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。因此对H公司应按销售不符合法定要求的产品查处为宜。 　　第一种意见认为中药超微饮片就是合法炮制的中药饮片存在明显问题：首先，“黄芪”、“板蓝根”等中药饮片收载于《中国药典》2010年版一部，制成中药超微饮片后，原中药饮片项下的饮片形状描述已和药品标准明显不符；其次，饮片超微粉碎后导致细胞破壁，显微鉴别方法亦不能正确判定质量真伪；第三，《中国药典》2010年版一部凡例中计量项下粉末分等的规定，主要是用于控制散剂（如七厘散等）的质量，以及控制药品质量标准中有制成细粉（如三七粉）或制成极细粉（如水飞朱砂粉）等中药饮片的炮制质量指标，不能简单地认为中药超微饮片就是经过合法炮制的中药饮片，中药饮片炮制必须有法定的质量标准。 　　笔者对国内生产中药超微饮片的生产企业进行了初步了解，目前《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）收载有新型中药饮片即中药超微饮片180余种，新版炮制规范增加了中药超微饮片制备通则和中药超微饮片检验通则，首次以法定质量标准的方式确定了中药饮片超微炮制的方法和检验方法；云南省食品药品监管局虽未重新修订《云南省中药饮片炮制规范》增加中药超微饮片，但对一些制成细粉后能够方便患者服用和提高生物利用度的中药饮片，如丹参粉、黄芪粉等，专门下发药品质量标准，制定了中药饮片超微炮制以及检验等方法的法定依据。 　　笔者认为，K公司创新中药饮片炮制、发展中药现代化生产的想法是对的，但前提是要经过安徽省食品药品监管局批准，取得合法的药品质量标准后才能依法生产中药超微饮片。