全球最大的多发性硬化症（MS）药物制造商百健艾迪（Biogen Idec）生产的富马酸二甲酯（Tecfidera）通过了FDA的上市批准，用于治疗成人复发型多发性硬化症。 　　Tecfidera之前的研发代号为BG-12，预计到2017年，该药每年能为百健艾迪贡献32.5亿美元的收入。 　　评价良好 　　根据国家多发性硬化症协会的数据，多发性硬化症影响全球约210万人。Cowen公司分析师埃里克·施密特（Eric Schmidt）预计，因为Tecfidera的疗效、安全性和计量方便，该药投入市场的头一年就可能获得高达20%的市场份额。 　　Tecfidera追随了诺华的芬戈莫德（Gilenya）和赛诺菲的Aubagio研发策略，采用口服给药的方式。过去，治疗多发性硬化症的给药途径通过注射或输液。“这将是MS治疗工具箱中的强大武器。”国家多发性硬化症协会首席研究人员蒂莫西·科特兹（Timothy Coetzee）表示。 　　Tecfidera的临床试验研究显示，如果一天服药两次或三次，可使每年的复发率减少49%。该药的副作用与安慰剂类似，最常见的不良反应是脸红和影响胃肠道，这些副作用可能会随时间推移而降低。 　　百健艾迪表示，FDA建议患者服用Tecfidera之前先做淋巴细胞数检测。该药可能会降低淋巴细胞的数量，但在临床试验中，患者服用该药后并没有显著增加感染发生率。 　　“相对于其他药物，比如那他珠单抗（Tysabri）和芬戈莫德，淋巴细胞数检测侵入性要求更少。”彭博社行业分析师安德鲁·贝伦斯（Andrew Berens）说。 　　股价创历史新高 　　消息公布后，百健艾迪在纽约证券交易所股价上涨3.2%，至182.68美元，创下该公司在1991年9月IPO以来的最高收盘记录。在过去的12个月，该公司股价上涨了45%。 　　3月22日，欧盟卫生监管机构建议批准该药上市。同一天，赛诺菲生产的口服MS药物Aubagio获FDA批准上市。彭博社行业分析师阿斯加·高以华顿（Asthika Goonewardene）表示，虽然Aubagio的优势也是口服给药，但是该药并没有像其他口服MS治疗药那样疗效显著，估计到2017年，Aubagio的销售额为7.18亿欧元（约合9.17亿美元）。 　　诺华生产的全球首个MS药物芬戈莫德因安全性问题阻碍了其市场进程。去年，美国和欧洲的监管机构经过为期3个月的审查，发现该药引发15例死亡病例后，要求该药制造商添加新的警告标语。监管机构表示，医生不应该向患有心血管、脑血管疾病和需要服用降低心率药物的患者开芬戈莫德处方。分析师预计，芬戈莫德到2017年的销售额将达到27亿美元。 　　“FDA批准Tecfidera之后，我们将使用便利服药的方式向MS患者提供疗效强、安全性好的治疗药物，这将积极改善MS患者的生活方式，以达到他们的使用预期。”百健艾迪首席执行官乔治·圣多斯（George Scangos）在该公司的声明中说。 　　加拿大皇家银行资本市场分析师迈克尔·李（Michael Yee）在一份研究报告中写道：“相对于Tecfidera的有效性和安全性而言，该药的价格水平具有相当大吸引力。”他指出，Tecfidera的每年治疗费用可能在5万～5.5万美元之间，低于芬戈莫德的5.8万美元，高于Aubagio的4.5万美元。