1名药品监管人员要监管6家企业，1名医疗器械监管人员要监管78家企业，药品不良反应存在瞒报现象……我国药品管理法亟待修改完善，重构药品监管法制“刻不容缓”。
这是记者从19日在清华大学召开的中国药品监管法制改革研究报告发布会上获得的消息。据清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，现行药品管理法已被纳入全国人大的立法计划，此次发布的研究报告希望对该法的修改提供一些有益思路。
该报告指出，目前药品监管存在一系列问题，如药监部门职能定位不清，导致监管权力膨胀却缺少监管效率；当前我国药品审批标准不统一；药品不良反应报告质量不高，存在瞒报、漏报、迟报现象等。
此外，我国药监部门专业人员素质也存在问题：截至2008年底，我国1名药品监管人员要监管6家企业，1名医疗器械监管人员要监管78家企业。绝大多数一线监管人员长期超负荷工作，严重影响监管工作的质量和效率。
报告还称，食品药品监管队伍中大学本科学历人员仅占54.65%，硕士研究生以上学历人员只占5.64%，专业技能培训十分欠缺，不少地方政府执法人员大多是从实践中摸索学习，没有接受系统的业务培训。
针对此类问题，该报告为修改药品管理法和改革药品监管制度提出了具体建议。据王晨光介绍，这一“中国药品监管法制改革研究”自2012年5月启动，由国内国际专家领导，组织开展了三项课题研究，即“药品临床试验”“药品注册”和“药监机构职能与能力”。
2013年3月，全国人大通过国务院机构改革方案，将以往多个部委（局）的食品安全监管职责进行整合，组建了国家食品药品监督管理总局。此次重组代表我国在加强药品监管能力、明确各部门监管职责、理顺药品监管体制等方面迈出重要一步。
国家食品药品监管总局法制司司长徐景和在19日的发布会上表示，我国正致力于改革药品管理体制，完善药品相关法律。希望通过全社会的力量，用一个五年到两个五年的时间，使我国的药品监管制度成为全世界最好的监管制度之一。