“医疗器械数据库”统计，涉及的贴敷类产品现在注册在案有96.3%为国产类产品。

    而按照主管部门的计划，通过这次的专项检查，期望能进一步统一相关产品的注册审批尺度，切实解决非医疗器械按照医疗器械审批及高类低批等问题。

    “非医疗器械按照医疗器械审批、把高类医疗器械申报为低类医疗器械，这两点恰恰是目前贴敷类产品频频出现的问题。”一位外用贴膏生产企业的产品经理坦言。在“健”字号取缔以后，贴膏产品主要分为“药”准字号和“械”准字号医疗器械两大类，由于药品的审批和监管均比医疗器械更为严格和复杂，贴膏生产企业更倾向把产品申报审批为医疗器械生产批文。

    据统计，约有近60.3%贴膏注册为医用卫生材料及敷料，其中包括退热贴、感冒肚脐贴、跌打损伤贴、风湿痛贴等产品。为此，此次启动的专项检查便再次强调对仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，所含成分无论药典是否收载，都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，则不应按医疗器械进行注册管理。

    “至于把高类医疗器械申报为低类医疗器械，一方面是为了降低审批部门层次，以便更容易取得产品注册证书，同时也是为了方便推广销售。”上述产品经理说道。二类医疗器械的审批权在省级药监局，一类医疗器械审批权则在设区的市级药监局。目前市面上的产品大多数属于风险较低、通过常规检查管理即可保证其安全和有效性的第一类产品，占了70.4%；需要加以控制和管理的第二类产品占了28.7%；而一些植入人体用于支持维持生命，对生命有潜在危险，需要严格控制把关的第三类产品不到1%。

    “净化”后机会多

    现阶段贴敷类产品高端市场基本是由外资企业垄断。不过随着医改的不断推进，财政对基层支持的增强，催化国产贴敷类产品市场的发展。同时人口老龄化趋势所带来的契机，以及此次专项检查引发的市场净化，对国内尤其是大中型贴敷类产品生产企业来说依然是一个利好。

    国内医药巨头的举动亦透露其对该市场的看好。今年1月披露的华润三九拟溢价收购桂林天和药业股份有限公司97.18%的股份就是一例。被收购的天和药业正是国内大型的中药外用贴膏专业生产企业之一，曾是桂林市寄予厚望的IPO资产，其主打骨科领域，拥有天和牌骨通贴膏、天和牌PIB骨通贴膏、天和追风膏等知名品种，以及麝香壮骨膏、精制狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏等一系列贴膏产品。华润三九表示，收购天和药业符合公司OTC发展战略，可获得其核心产品骨通贴膏及系列骨科贴膏产品，从而丰富公司相对薄弱的骨科产品组合。

    新公布的2012版国家基本药物目录也有望加速相应贴膏产品的增长。有市场分析人士指出，新公布的2012版国家基本药物目录中贴膏剂均为骨伤科用药。其中，以独家品种进入的云南白药、通络祛痛膏、复方南星止痛膏，放量增长值得期待。预计在新版基药的促进下，相关企业将充分享受市场扩容，推动公司业绩实现较快增长。

责任编辑：杜兆阳

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