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罗氏(Roche)皮下注射剂型Actemra(通用名:toc

中国虎网 2013/10/26 0:00:00 来源: 未知
 
与静脉注射剂型Actemra一样,皮下注射剂型Actemra可用作单药疗法,也可与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物类DMARDs联合用药。罗氏计划于11月初将皮下注射剂型配方Actemra推向市场。
 
  FDA曾于2010年批准Actemra作为一种静脉注射(IV)药物,目前,该药是首个也是唯一一个获FDA批准可静脉滴注给药(IV)和皮下注射给药(SC)的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。
 
  皮下注射剂型Actemra的获批,是基于III期临床试验SUMMACTA和BREVACTA研究的数据。
 
  SUMMACTA是一项随机、双盲、活性药物对照、平行组、多中心III期临床研究,在1262例中度至重度活动性RA患者中开展。研究结果表明,皮下注射剂型(subcutaneous,SC)Actemra(162mg/周),达到了与静脉注射剂型(intravenous,IV)Actemra(8mg/kg/4周)相媲美的疗效,各组在24周时达到ACR20反应的患者比例相似(Actemra SC vs Actemra IV :69% vs 73% )。24周时的安全性分析表明,除SC组注射部位反应外,SC组和IV组不良事件相当。
 
  Brevacta是一项随机、双盲、平行组III期研究,调查了皮下注射剂型Actemra联合DMARDs用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎患者时相对于安慰剂和DMARDs的疗效和安全性。研究结果表明,与安慰剂+DMARDs治疗组相比,Actemra SC+DMARDs治疗组有更多的患者达到ACR20反应(61% vs 32%)。该项研究中,除注射位点反应外,未发现临床意义的新安全信号。
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