您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 曝光台 > 干细胞监管亟待补位

干细胞监管亟待补位

中国虎网 2014/6/3 0:00:00 来源: 未知
  
尽管眼下的干细胞产业乱象丛生,但包括王立斌在内的多名业内人士,仍然毫不避讳对其前景的看好。
 
  《每日经济新闻》记者了解到,我国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损功能障碍人数居世界之首,对再生医学的需求尤为急迫。分析人士认为,当前我国干细胞产业急需明确政策监管,并划清边界,建立其法律体系。
 
  “春天肯定会来,只不过它还需要等待。”这已经成为业内共识。
 
  再生医学研究刻不容缓
 
  据重庆医科大学附属第二医院血液内科医师娄世峰介绍,2012年,在纳斯达克上市的Osiris公司研发的干细胞药物获得了加拿大卫生部批准。“干细胞药物获批在临床研究领域是一个重大突破,国际市场对干细胞领域的认可增加了业内的信心。”娄世峰说。
 
  此外,新西兰医疗管理局也批准了一款干细胞药物,该药物用于治疗儿童急性移植物抗宿主病;韩国也批准了3例干细胞治疗药物。
 
  “前几年我们在干细胞研究方面确实有些铤而走险,比如有医院私下开展未经审批的临床试验治疗等。虽然国家在整治,但国家也很重视,除《”十二五“国家战略新兴产业规划》外,在行业性的生物及医药工业”十二五“规划中,也有”积极开展干细胞等细胞治疗产品研究的“明确表述。”重庆一家干细胞公司高层说。
 
  事实上,对于干细胞为代表的再生医学研究,中国刻不容缓。
 
  公开资料显示,目前中国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损或功能障碍人数位居世界之首;每年烧伤、烫伤病人达500万~1000万例;乙肝病毒携带者为1.2亿,丙肝病毒携带者为1500万人,每年因终末期肝病死亡约30万人,其中约50%死于肝癌。
 
  业界:期待明确监管边界
 
  “目前干细胞行业出现的多种乱象,与此前监管边界不明也有直接关系。正是监管权责不明朗,导致干细胞临床应用一度失控。”上述干细胞公司高层直言。
 
  “就市场空间而言,干细胞产业确实蕴藏很大的机会。”王立斌表示,该产业发展的前提包括法律体系的建立以及监管政策的边界明确化。
 
  《每日经济新闻》记者了解到,此前除了一些部门规章外,干细胞在临床应用方面没有行业管理办法;在药监局成立之前,归卫生部管;药监局成立后,归药监局管;2007年,药监局不再受理任何干细胞项目,又划归卫生部监管。
 
  干细胞美容领域也与之类似,长时间内处于政策的盲区,以前卫生行政部门主要监管非法行医,药监部门监管的是药品安全,干细胞美容在食药监局未加强化妆品监管前,都处于监管真空状态。但在王立斌看来,这一态势很快将得到根本性改变,这也将督促行业走向健康发展。
 
  “2013年卫计委等部门已着手就《干胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》发出征求意见稿。”王立斌说,等到上述政策出台,行业乱象也将得到终结。
 
  事实上,早在2011年,相关部门便已开始重视干细胞领域的监管。2011年10月,卫生部发布《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》;2012年2月初,山西省卫生厅下发《关于查处采集脐带物的紧急通知》,在山西开展多年的脐带血业务遭遇重创;2012年1月,卫生部又下发了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。
 
  此外,除了期待监管政策亟待完善,不少业内人士认为,细化第三类医疗技术准入章程同样重要。上述干细胞公司高层便认为,对于第三类医疗机构的申请要实现严格准入制,要求其根据具体方案严格投建并验收,同时在验收环节需要制定的权威性第三方机构进行操作,确保严谨。
  
 
  
  
网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
    北京虎网纵横广告有限公司对以上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言





注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话:010-53399568 手机/微信:14700496243
客服微信:14700496243
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
  为了使您更方便的找产品本站开通了全国医药代理商联络QQ群:(群①:62942367 群②:54524537 群③:104496983)
广告许可证:京朝工商广字第3030号     中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备12012273号-4
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001
虎网医药招商网(www.tignet.cn)版权所有,谨防假冒