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药物进药典带来上亿产出

中国虎网 2014/8/21 0:00:00 来源: 未知
  
湖南省纪委预防腐败室副主任陆群通过微博实名举报国家食品药品监督管理总局,称其“为利益集团代言”,并呼吁现任食药监总局局长张勇(微博)“引咎辞职”。陆群在微博中声称,国家食药总局和中国药典委(以下简称“药典委”)通过对《中国药典》(以下简称“药典”)的修订涉及权力腐败,“剥夺了中国南方地区千百年来对金银花的品牌权”。
 
  陆群微博中所涉及的“南方金银花”学名为灰毡毛忍冬,在2005年中国药典的修订中被“更名”后划归到了山银花项下。
 
  金银花、山银花只差一字,药效大体相同,但从价格上来讲,却差了不止一倍。这也是陆群和一些南方种植灰毡毛忍冬的药农很委屈的地方。他们质疑,灰毡毛忍冬一直以来就是南方金银花,为什么要更名将其变成山银花?
 
  对此,药典委回应称,山银花项下的红腺忍冬、华南忍冬始载于1977年版药典。这次反映受损失较大的产在湖南的灰毡毛忍冬在2005年版药典之前,未曾收录国家药典,而只是地方药材标准,属地方习用药材,因此灰毡毛忍冬是首次列入2005年版药典,并不存在从国家药典中对其更名的问题。
 
  中国中医科学院研究员、药典委员会特别顾问周超凡在接受时代周报记者采访时指出,金银花是草本植物,山银花是灌木,是两种不同的植物,“分开是没错的。”
 
  金银花又称“双花”,种植区域主要集中在山东、陕西、河南、河北等地。其中,山东省临沂市平邑县为药典所载金银花的主产区,种植面积最大。
 
  截至发稿,南北金银花之争依然在发酵当中,而中国药典的修订也因此成为了各方争论的热门话题之一。
 
  药典的规矩
 
  2015年1月,2015年的中国药典将公开发行并启用。截至目前,2015年版的药典修订工作已接近尾声,“10月就要截稿,要留出两个月的印刷时间。”  一名要求匿名的中医药专家向时代周报记者介绍,目前看来,在这次的修订中,灰毡毛忍冬依然是在山银花项下,“药典委不会妥协。”
 
  据了解,2015年的药典在2010年版药典的基础上进行了修订,进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”。
 
  国家药典委副秘书长周福成在接受媒体采访时曾称:“2015年版药典中,不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升,而且在中药标准方面,基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。”
 
  前述的药典特别顾问周超凡前后参与了9版药典的修订,在他看来,药典修订工作的进步很大,药典中收录的品种越来越多,规格也越来越严,“只有标准高了,作假的就少了。”
 
  据其介绍,1975年,中国药典开始“文革”之后的第一次修订,在此之前,中国分别于1955年和1963年出过两版药典。
 
  彼时,周超凡刚进入中国药典委工作,参与了1977年版药典的修订工作。他说,药典的修订并不像想象中的那么容易。据他回忆,当时的条件艰苦,就是把药写在黑板上,大家看黑板展开讨论,讨论的内容包括药的功能主治、用法用量、注意事项等。“前后大概两年的时间,才修订完了1977年版的药典。”
 
  2005年,中国药典第六次修订。其中的一项改动就是将金银花和山银花作出了彻底的分类,这一度被药典委认为是“最合理的分家”。
 
  花中自有金和银
 
  《神农本草经》里有金银花,《本草纲目》里也有金银花,金银花早就被全国认可了,山银花是后来的品种,也是湖南等省市的地方性用药,在全国范围内并不被承认。想要认可,唯一的方法就是进药典。
 
  按照药典委员会的公开回应,2000年前后,当地政府为解决贫困山区农民的致富问题,组织农民大面积种植灰毡毛忍冬。由于是地方习用药材,其使用的地域范围受到很大限制,因此为解决这个问题,地方政府的做法是,积极推动灰毡毛忍冬上药典。
 
  周超凡证实,灰毡毛忍冬进入药典确实与当地政府和药农有很大的关系,“进了药典有了国家标准,才能被市场认可,才好卖。”
 
  一般来说,如果药农希望自己种植的药物被录入药典,只能通过地方政府才能上报药典委。周超凡说,像湖南、贵州、四川等种植山银花的省份,需要当地药农提供样品,由各地药检所通过做实验、查化学成分、做动物实验等方式取得专业的数据作为标准。只要有了样品和标准,便可上报药典委,由中国食品药品检定研究院对此进行核实,符合标准后才能被录入药典。
 
  尽管听上去这样的制度合情合理,但周超凡认为,进入药典之路漫长而曲折。
 
  周超凡介绍说,药典委旗下有20多个专业委员会,专业委员会下面又有很多的专家,想被录入药典要通过专业委员会专家全体认可,“大家得一致,绝不是个人说了算。”
 
  但即使完成了全部的检定,想要进入药典也并不容易,还需要经过漫长的等待,“一个品种想进入药典,最快也要三四年的时间。”周超凡说。
 
  提交了品种,也提交了标准,但国家药典专业委员会在审评起草单位提交的灰毡毛忍冬的相关研究资料时却发现,该地方药材从药用历史、植物来源、药材性状、化学成分等方面与金银花(忍冬科忍冬)相比存在一定区别,但与已分列在山银花项下的红腺忍冬、华南忍冬接近,经过专业委员会讨论,同意将灰毡毛忍冬收入药典山银花项下。
 
  从金银花一下子变成了山银花,这是让湖南当地政府和药农没有想到的。也就是从那时候起,金银花的南北之争就没有再停止过。
 
  在周超凡看来,之前矛盾之所以没有爆发出来,是因为矛盾没有被重视,现在因为价格过于悬殊,因此矛盾被激化了,再加上南方潮湿,为了防止药材发霉生虫,药农一般会用硫磺熏蒸药材,“硫磺用量不当就会超标,这也是湖南山银花价格一落千丈的一个很重要的原因。”
 
  为了挽回颓势,2011年,湖南省隆回县政府曾举办了一场有关“金银花”的研讨会,这时距离2005年药典出版已经过去了六年,在这六年中,隆回县政府一直想把灰毛毡忍冬归属于金银花项下,并为之努力。
 
 
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