为总结推广药品批发企业代储代配试点经验,降低药品批发企业经营成本,近日,云南省食品药品监督管理局召开19家药品批发企业代储代配专题研讨会,将在全省范围内推行药品批发企业代储代配新业态,只要符合条件的批发企业,原则上均可从事代储代配业务。
据了解,国家食品药品监督管理总局推行新版药品GSP,旨在通过提高准入标准,自然淘汰管理不规范、药品质量安全得不到有效保障的企业,促进行业集约化、规模化发展。我省药品批发企业数量相对较多、规模相对较小、经营成本相对较高、竞争力不够强。总结推广药品批发企业代储代配新型业态,有利于降低企业经营成本,有利于实行集中统一管理,提高药品在库养护质量安全,有利于促进企业在确保药品质量安全的前提下快速扩张。
为贯彻落实省委九届八次全会关于培育发展“大生物、大能源、大制造、大旅游、大服务5个万亿元大产业”的部署,云南省食品
药品监督管理局将进一步探索、创新服务云药产业发展的举措,鼓励药品批发企业发展代储代配新业态,实现从分散到集中、集中到统一;鼓励企业做大做强,延伸服务链;鼓励支持发展
医药现代物流,用现代物流的理念和方法,改造、提升医药流通领域。
云南将在全省范围内推行药品批发
企业代储代配新业态,只要符合条件的批发企业,原则上均可从事代储代配业务。企业开展代储代配业务须满足:通过新版
GSP认证、取得药品经营许可证和代储代配业务许可。具备从事代储代配业务足够的仓储面积和养护人员、设施。具备从事代储代配业务足够的运输能力。四是代储代配药品必须全过程全覆盖可追溯。
想要委托代储代配的企业,须为独立法人企业,通过新版GSP认证,并取得药品经营许可证。经营范围内的经营品种必须全过程、全品种委托代储代配,不得部分委托,更不准设库外库。委托代储代配企业在申请新版GSP认证时,仓库等与被委托方相重叠的认证内容,作为合理缺项,不再进行认证。
委托、被委托双方必须签订代储代配合同,明确双方权利义务、责任等,报省局和所在地州市食品药品监管局备案,并作为新版GSP认证的申报材料之一。
省食药监管局标示,代储代配新业态是促进云药产业发展的举措之一,是一个创新性做法,要在实践中不断总结、完善。根据上述原则和要求,相关处室将尽快研究拟定开展代储代配业务的管理办法,进一步明确
标准、程序等,以规范代储代配工作。开展代储代配工作所涉及的准入认证、药品电子监管、日常监督检查等处室、直属单位,要研究解决代储代配工作开展中的相关问题,促进代储代配业务发展。要结合代储代配新业态的发展,探索、创新监管方式、手段,规范代储代配工作,切实加强监管,确保药品质量安全。