中国虎网 2014/10/8 0:00:00 来源:
未知
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）经卫生部通过并正式发布已有一年半，修订后的GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等方面都提出了更高的要求。到2016年的规定期限仍不能达到新修订药品GSP规定要求的企业，其药品经营活动将被停止。根据省一级的分步实施安排，目前，石狮市流通药企已经开始学习并参照整改。
变化：软硬件标准提高
据了解，与现行规范相比，新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。
新版在质量管理体系建立与实施，
药品质量风险管理，建立计算机系统、实施自动检测、记录储运温湿度、完善库房安全防护措施、推行药品电子监管等方面提出了具体标准。新版GSP对药品的进、销、存、运各个环节作出了具体规定，通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品，也弥补了以往药品流通过程中的监管空白。
新规还要求，药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。也就是说，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师的将禁开
药店。这相当于在硬件和软件方面对药品流通企业设定了门槛，这也是行业规范发展的需要。
影响：不达标将停止经营
面对更高门槛的新版GSP，药品流通企业又将如何适应？日前，记者走访了本地多家大型
医药流通
企业了解情况。多家流通药企纷纷表示已经知晓新规的事情，正在加强学习，有的已经开始着手在质量管理、验收、
采购人员、设备改造、软件系统电子化管理等几个方面进行改善，以应对新规的要求。
据了解，石狮市目前药品批发企业甚少，药品零售企业有两百余家，对于这些医药流通企业而言，还有不到两年的时间可适应新版GSP。到2016年的规定期限仍不能达标的企业，监管部门将给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。
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