本报记者  魏国安报道

　　２０１４年转眼即逝，对于生物医药产业而言，业内人士更多的认可２０１４年是一个政策大年的说法。

　　政策方面，从国家卫生和计划生育委员会于２０１４年２月份通报２０１４年医改工作的８个重点，到５月份实施第二批县级公立医院综合改革试点，再 到民营医院价格放开，医改步伐逐步深入；从《医疗器械监督管理条例》在２０１４年６月份正式施行，到《优秀国产医疗设备遴选结果》出炉并公示，医疗器械产 业升级持续推进；此外，低价药品供应保障措施出台，药品价格改革方案意见推出，首部《中医药法》完成公开征求意见程序，保障儿童用药相关意见出台，医药电 商平台处方药有望解禁，一项项重大改革措施都在２０１４年落实或步入最后的攻坚阶段。

　　产业方面，生物医药产业的各个子行业都展现出创新驱动、转变发展方式的行业变革趋势。从大宗原料药到特色原料药和高端制剂的转变，从仿制药到首 仿药和原研药的转变，从中低端医疗器械到挑战国际巨头垄断的高端医疗器械，以及国际化合作加速，医药企业走出国门，发展中医药现代化，推进海洋生物医药产 业发展……一个个行业发展的转折与改变在２０１４年更加清晰，推动我国从制药大国一步步向制药强国迈进。

　　医药行业发展质量提升

　　在国家宏观经济增长承压的大背景下，２０１４年我国医药产业发展呈现三大特点：一是生产增速放缓，但医药工业增加值的增幅明显高于全国工业的平均水平；二是利润的增长幅度高于生产的增长；三是外需依旧低迷，内需依然是拉动医药行业增长的主要力量。

　　尽管如此，专家指出，医药工业仍将保持很快的增长，行业发展质量得到明显提升。

　　在出口占比最大的原料药方面，很多原料药企业已经开始从生产粗放型的低端产品向精细型高端产品转变。大型原料药企业逐步转型做高端制剂，消化自 产的原料药并提升利润空间。原料药企业在国际认证方面的积极性显著提高，药企正通过进行欧美认证、多元化合作、跨国并购等方式积极探索国际化道路。

　　同时，从事创新药研发的企业日益增多，包括一些传统的原料药、普药生产企业，国内超过１００家企业涉足抗体药物研发，已有一批创新型企业的研发投入占销售收入的５％以上，有的年研发投入已达５亿元以上。此外，受行业高成长性的吸引，其他社会资本逐渐投入医药领域。

　　企业越来越成为医药创新的主角，一批企业的研发中心的装备、水平、科研力量、研发项目都达到较高的水平。国际合作也在逐步深入，例如，绿叶制药 与韩国制药公司在２０１４年开展研发合作；和黄中国医药正在与美国礼来合作，开发用于治疗结直肠癌的药物，与英国阿斯利康合作研发用于治疗肾细胞癌的药 物；百济神州正在与德国默克合作开发癌症药物等。

　　这些都说明，国家积极扶持医药工业发展的产业政策显现出效果。

　　不仅在国家政策层面，很多省市及地方园区也在不断推动当地生物医药产业的发展步伐，制定适合当地特色的医药产业发展规划，实施各类产业发展计划。

　　例如，２０１４年以来，贵州省实施医药产业发展“巨人计划”，将明显提升当地医药产业的发展集中度，计划用３年时间使贵州排名前２０位的制药企业总产值比重提高到７０％。

　　成都市正在打造西部生物医药研发高地。成都高新区将把生物医药产业作为重点领域之一培育发展，力争到２０２０年将生物医药产业打造成千亿产业集群。

　　厦门市正式启动“生物与新医药企业倍增计划”，扶持生物医药产业发展，助力企业倍增发展。

　　高端医疗设备国产化提速

　　近年来国内医疗器械产业发展迅猛，市场容量不断扩大，被认为是增长潜力最大的一个行业。２０１４年１－９月，医疗器械子行业收入增速为１４．７３％，利润增速６．３０％。对比２０１３年，收入和利润增速持续放缓。

　　但医疗器械行业发展质量的提升已非常明显，表现出区域发展态势良好、研发投入增加、进口增速强于出口等特点。

　　同时，拥有自主知识产权的创新性品牌企业不断涌现，产业集中度开始提升。上海联影医疗科技有限公司成立仅仅３年时间，就于２０１４年向市场推出 拥有自主知识产权的１．５Ｔ超导ＭＲ系统、１６排ＣＴ系统、超高分辨率ＰＥＴ－ＣＴ系统、数字化ＤＲ机等中高端医学影像设备，产品整体性能已达到市场主流 产品水平。２０１４年１月，微创医疗宣布正式完成对美国怀特公司“关节重建业务”及其相关资产的收购，总交易额为２．９亿美元。这也是迄今为止国内医疗器 械行业最大的跨国收购案。

　　２０１４年，针对医疗器械行业自身的特点，国家政策层面体现出了双向指引的产业发展措施，既施行行业整顿治理，又激励产品创新，提升高端医疗设备国产化进程。

　　总体而言，相关部门对医疗器械方面的文件、条例、法规等进行了全面修订，多项政策的相继发布体现了国家对医疗器械行业既严加管理、约束野蛮增 长，又鼓励创新、推动发展的双向指引，为医疗器械企业的健康规范发展营造了绿色的政策环境，将加速大公司及行业集中化，并鼓励创新型企业持续发展。

　　最值得关注的是，２０１４年５月国家卫生计生委启动首批优秀国产医疗设备遴选工作，中国医学装备协会受托开展了此次涉及数字化Ｘ线机、彩色多普勒超声波诊断仪（台式）和全自动生化分析仪等３个品目的遴选工作。

　　近日，首批《优秀国产医疗设备产品遴选结果》公示，３个品目共遴选出２７家企业的９６个产品。其中，华润万东、新华医疗、迪瑞医疗、和佳股份、东软集团子公司等上市公司的产品入选。

　　优秀国产医疗设备遴选无疑将为我国医疗器械行业注入新动力，不仅能够促进国产设备质量的提升，缓解“看病贵、看病难”问题，还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的格局。

　　专家指出，医疗器械发展潜力和空间巨大，目前国内市场本土医疗设备占比不到１０％，未来１０－１５年之内，国产医疗器械有望达到５０％以上的市场占有率。随着各级医疗机构投入大量资金购买医疗设备，预计“十三五”期间我国医疗设备市场将继续扩大。

　　改革流通领域

　　市场化进程加速

　　对于即将到来的２０１５年，循着政策所指，“市场决定药品价格”、“处方药网售解禁”等药品流通领域的改革序幕已经徐徐拉开。

　　国家食药总局２０１４年５月２８日发布的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，明确提出了处方药网络销售的方向，并提出了销售者资质、监管和法律责任等具体措施。据透露，这一新政最快将于２０１５年元旦后获批。

　　依照业内的初步统计，２０１４年医药电商市场容量进一步扩大，将达到１００亿元。如果处方药网售放开，市场预期值达１万亿元的处方药将有３０％转投线上，市场规模或达到３０００亿元。

　　同时，药价放开已箭在弦上。２０１４年１１月，国家发改委向中国化学制药工业协会等８个行业协会下发了《推进药品价格改革方案（征求意见稿）》 意见的函，其中最重要的内容是，欲取消药品最高零售限价，通过医保控费和招标采购，由市场竞争形成药品价格。这种简政放权、放开药品价格管制，实行药品价 格由市场定价的主体精神获得医药行业的一致肯定。

　　业内人士认为，药品降价的大势已不可避免，医药企业分化将更加严重。取消药品最高零售价限价将加剧企业之间的竞争，本质上会鼓励企业创新，从一定程度上倒逼医药产业结构升级。长远看，这对创新性的产品都会产生积极而深远的影响。

　　展望未来，生物医药产业的宏观政策环境不断革新，推动产业转型升级，良性发展。有专家分析指出，受到经济增长、消费升级、疾病谱变化、老龄化加剧、新医改推进、城市化发展等多种因素的影响，中国医药产业还会迎来一个“黄金十年”。

　　目前中国医药行业已经进入整体转型升级时期，整个医药行业从产品时代进入资源整合和多元化时代，这时企业需要在战略明晰的前提下，提前抢夺更多的医药医疗资源，才能在未来的竞争中获得发展机遇，这将加速国内医药企业的产业整合与资本并购步伐。

　　同样，医疗器械产业的升级整合趋势将更为迅速，行业并购也将加剧。有分析指出，下一个１０年，从诊断、监护、治疗到给药的医药细分领域将开启智能化时代，医疗器械向便携化、智能化发展是大势所趋，未来将向慢性病相关领域、中高端进口替代和移动智能医疗延伸。