【CPP114】讯：2014，医药生产企业都在忙一件事：认证！生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法展 开生产，还将失去部分省份的药品招标市场。这不，眼下已有部分生产企业停产、整改，甚至早早因此被收购。而在2015年，这场通过认证来提升行业门槛将最 终落下帷幕，那些“无证”也无其他优势的企业在市场竞争将被无情淘汰。

　在796家无菌制剂企业通过新版GMP认证之后，2014年，还 有523家无菌制剂企业游离于努力后通过和被其他企业整合之间；非无菌制剂企业们则为了赶在2015年大限前获得证书，也纷纷加速认证步伐。于是，在仅剩 不长的过渡期下，2014年，成为一个大规模的新版GMP改造启动年。

　但显然的是，作为药品质量管理和质量保证的基本门槛，新版GMP 的认证并非那么容易通过。这从2014年通过认证的企业数量即可看出。国家食药监总局在2014年共发布了17批通过认证名单，共涉及457家企业（截止 到2014年12月19日）——加上上述的796家，目前共有1200多家企业获得新版GMP证书。

　这将意味着，一方面，2015年依 旧是新版GMP认证年，尤其是有资金实力的非无菌制剂企业，将会抢在认证大限之前完成改造；另一方面，2015年年底，当这一轮新版GMP认证结束之时， 那些“无缘”证书的企业，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。

　这主要是由于政策的“强硬”。例如在无菌制剂领域，食药监总局就规定：暂停生产的企业努力通过车间改造后，通过新版GMP认证的，继续生产运营；未通过者进入被兼并和倒闭程序。

　 “只有那些手上握着多个有价值的药品批文、地理位置好的企业，即使没有通过新版GMP认证，也能算上是‘有价值’的企业。目前，那些通过新版GMP认证的 大型实力企业，正在加速并购整合，他们都愿意多拿几个批文，或者多拿几块好的地皮，以在未来的市场竞争中掌握主动性。”上海某药企负责人指出。

　 据医药界估算，新版GMP下，将有2000多家企业被整合；由此，我国将通过医药集团化发展，形成100家左右的医药集团或企业。这实际上与药监部门在实 施新版GMP之初的设想是吻合的，即1/3企业通过认证，1/3通过努力部分通过认证、部分被兼并，另外1/3部分兼并、部分倒闭。

　同 时，相关政策也在配合着这场淘汰大戏，其中积极响应的有，对生产企业市场竞争尤为关键的药品招标政策。2014年，继青海成为全国首个在基药招标中执行新 版GMP“一票否决”省份之后，愈来愈多的省份在药品招标中明确列出了“限制未通过新GMP认证的企业竞标”的要求；尽管2015年各地药品招标政策并不 明朗，但将GMP作为招标门槛准入资格的趋势，无疑将继续蔓延。

　当然，需要提醒的是，那些获得新版GMP证书的企业还不能沾沾自喜。倘 若在通过认证后，企业的生产出现违规状况，证书依旧有可能被收回。2014年，各地陆续有传出企业被收回证书的消息，其中广东省被收回证书的高达13张。 尽管证书被收回后，企业通过整改，药监部门检查合格后依旧可取回证书，但从目前来看，多数被收回证书的企业并未重新通过审核。

　对此，业内人士指出，能通过GMP认证的企业说明了其在软件、硬件、安全、卫生、环保等方面都做出了较大的改造；但质量保障并非一劳永逸，企业在生产过程中必须时刻严格按照规范操作，持续提升质量管理水平，以高标准、高质量赢取市场。
编辑：小微