中国虎网 2015/6/23 0:00:00 来源:
未知
近年来，恒瑞医药紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，重质量、重创新、重研发，大踏步地走向国际市场。2014年11月，公司生产的注射用 环磷酰胺USP（美国药典标准）首仿药获得FDA批准正式在美国市场销售，据IMS数据显示，该产品2015年1-4月份在美国市场销售额已经达5000 万美元，占该产品美国市场份额的40%左右，将推动恒瑞在进军海外市场道路上取得实质性突破。
据了解，环磷酰胺注射液为化疗药物，主要用于成年及儿童患者白血病、淋巴癌等癌症的治疗。随着中国制药企业研发和生产能力的提升，近几年，中国 制药企业逐步实现国际化，大步拓展国外市场。恒瑞医药就是其中的佼佼者。机构分析师认为，恒瑞医药是美国环磷酰胺注射剂唯一仿制药厂家，2015年制剂出 口收入有望达到2亿美元。
截至目前，恒瑞医药已有伊立替康、奥沙利铂、环磷酰胺3个注射液，加巴喷丁胶囊、七氟烷和来曲唑片通过美国FDA或欧盟批准上市，并有多个产品处于注册申报阶段，有望在近两年进行现场检查并上市。
恒瑞医药国际化步伐加快主要得益于其长期坚持投入，提升研发水平和产品质量。在研发方面，恒瑞医药每年研发投入占销售收入的比重达到10%左 右。在质量控制上，恒瑞围绕欧美国家医药认证标准的六大系统，从人员、物料、厂房、设备、SOP(标准作业程序)、生产过程、环境监控、质量控制等各个环 节入手，建立起一整套成熟的药品生产关键环节控制制度，保证药品质量和用药安全。
同时，为了满足国际市场对注射液的生产要求，从2007年起，恒瑞医药相继投入1亿多元，对厂房设施、设备等进行全方位的升级，还特别增加了在 线监测设备，用于实时无菌操作监测，满足无菌生产需要。2013年7月，环磷酰胺注射液以零缺陷的高标准通过美国FDA的GMP现场检查，开创了美国 FDA在华认证的新纪录。
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