作者：许雷

医药行业受政策影响非常大，食药监、物价、卫计委、人社……众多政府部门发出的红头文件都会或直接或间接地掀起医药市场的波澜。那么，2016年上 半年有哪些政策影响到药品零售行业未来的发展呢？为方便读者直观感受，本文试按同类政策对行业的影响力进行归纳，在此基础上结合时间顺序进行点评。

影响力：★★★★★

出台部门：国家食品药品监督管理总局

政策集：《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》（2016年第40号）、《总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见》、《总局办公厅公开征求〈关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）〉的意见》

点评：电子监管码作为一项重要的公共政策从大力推广到短短一年后就迅速被废除，而且废除之后，在业界依然争议不断，可以说是医药产业前所未有的现象。

从产业整体健康发展的角度上讲，药品溯源管理作为一项大则利国利民、小则防身避险（遇到风险时药店可以凭此为依据向上游索赔）的制度是非常有价值 的，而且，也是对原有GSP制度的一种升级。但未来药品溯源的信息化之路如何走？企业自行承担溯源责任如何落地？更多的第三方电子信息服务商参与进来是否 会导致碎片化？只能说，我们还在路上。

影响力：★★★★

出台部门：国务院、国家食品药品监督管理总局

政策集：《关于开展仿制药品质和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、CFDA关于一致性评价系列政策、征求意见稿、指导原则……（太多，恕不一一列举）

点评：实际上笔者很想把关于仿制药一致性评价的系列政策放在第一位的，但是考虑到其对行业的影响深远而又未立即显现，甚至从老板到员工，很多药店从 业人员都还没闹明白这是怎么回事，姑且放在第二位吧。简单一点讲，未来从药品生产企业数量到药品批准文号，会有大幅度的减少，药店采购和合作对象的选择余 地将大大压缩。奉劝不抬头看路的业内人士：以后“东方不亮西方亮”的采购套路不再适用，一定要找准靠谱的工业伙伴、抓住优质产品，一定不要图便宜而代理没 实力通过一致性评价的品种！

影响力：★★★★

出台部门：国务院、人力资源和社会保障部、财政部

政策集：《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》国发〔2016〕3号、《关于做好2016年城镇居民基本医疗保险工作的通知》人社部发〔2016〕43号

点评：历来农村地区因经济收入问题，保险统筹标准会略低于城镇居民，如今两保合一后，不仅社会公平更加合理，更重要的是广大农村居民的筹资水平因而 会得到提升。结合每年幅度不小的筹资递增水平（2016年各级财政对居民医保的补助标准每人达到420元，居民个人缴费也增加到人均不低于150元），药 店行业可望从扩大的医保资金池中分得蛋糕。

影响力：★★★

出台部门：国家食品药品监督管理总局

政策集：总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）

点评：虽则追溯三年的规定让市场被查得鸡飞狗跳、心惊胆战，但初看起来本政策主要是针对药品批发企业，药品零售行业不受直接冲击。然而上游商业从个 人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品，购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品 实物）、款（货款）不能相互对应一致等情况会导致“拔出萝卜带出泥”的效果，和不靠谱伙伴合作的药店会为以往贪图小便宜不正规经营的行为买单。

影响力：★★★

出台部门：国务院、国家卫生计生委、国家中医药管理局

政策集：《关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知》（国发〔2016〕15号）、《关于促进中医养生保健服务发展的指导意见》（国中医药医政发[2016]1号）》《关于加强中医药监督管理工作的意见》（国中医药法监发〔2016〕8号）

点评：系列相关文件一方面放宽中医药服务准入，推动“互联网+”中医医疗、大力发展中医养生保健服务、加快服务体系建设、提升服务能力、促进中医药 与健康养老、旅游产业等融合发展，给予药店行业以巨大想象空间；另一方面严防大忽悠，加强对中医养生保健的内涵及外延、监管主体及对象、从业规则等方面的 监管，对养生机构服务内容、技术手段进行规范，严肃查处中医养生保健服务机构未经许可开展医疗服务的违法行为、加强对中医健身、中医药健康检测和监测等相 关产品，以及中医健康辨识和干预、功能康复等器械设备的管理，加强对中医药养生保健服务文化全媒体传播的监督管理，重点监管利用中医药文化元素开展特色旅 游路线、进行养生体验、设立观赏基地的行为以及各种中医药养生保健服务展览和会议。总之，拿中医的话讲——“扶正祛邪”，就看药店老板选哪条路了。

影响力：★★★

出台部门：国家食品药品监督管理总局

政策集：《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）

点评：保健食品一直是药店经营的大头品类，本政策与仿制药一致性评价工作类似，是从供给源头对药店经营间接产生影响。好的方面：保健食品原料目录以 内的产品生产只需备案，供给市场速度加快；而更严格的方面：保健食品原料目录以外或首次进口的保健食品需要经过更严格的注册审批。此外，原《办法》允许产 品经过动物和人体试验后，可以申请称不在公布的目录范围之外的的保健功能，而新《办法》则严格限制“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第 十条）”，如此保健品营销靠吹嘘的空间基本没有了。

影响力：★★

出台部门：国家发改委

政策集：《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》（发改价监〔2016〕1101号）

点评：虽然从药品定价机制中抽身退出了，但也别把发改委当病猫！价格监测、检查和处罚仍然刚刚的。虽说这次专项检查重点是原料药价格的垄断与联手抬 价，但仍有针对社会零售企业虚构原价、误导性价格标示等价格欺诈行为和不按规定执行明码标价、价格公示制度的行为。当然，如果药店遵章守纪，也不用过多担 心。

影响力：★★

出台部门：国务院

政策集：《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号）

点评：这是个涵盖医药产业全产业链的宏观大档，但涉及到药品零售行业的也有！主要是构建医药诚信体系、公开信用信息、建立诚信保障机制。其核心是将 缺乏诚信的人公之于天下，一方面增加其总社会成本，使其不愿再从事违法活动；另一方面，增加行业风险，使违规者难以在社会立足甚至被排除行业之外，从而不 敢冒犯缺乏诚信的风险。所谓一失足可就真成了千古恨哦！从业者当谨记！

影响力：★★

出台部门：国家卫计委；民政部

政策集：《关于印发医养结合重点任务分工方案的通知》（国卫办家庭发〔2016〕340号）

点评：《通知》鼓励慢性疾病管理，健康管理与咨询、中医药等特色养生保健等健康管理与促进服务设施建设。药店行业有想法分一杯羹不？

影响力：★★

出台部门：国务院，国家食品药品监督管理总局

政策集：《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号）、《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》（2016年第72号）

点评：国家是为简政放权取消认证，并不是否定GAP的意义，而要通过行业协会等方式加强和推进GAP建设。作为药店行业销售的又一大品类和发展中医药服务的基础，在采购和合作上自我提高标准方是有远见之举。

影响力：★★

出台部门：国家食品药品监督管理总局

政策集：《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）

点评：《国家重点监管医疗器械目录》（2014版）中有药店常规经营的避孕套项目，对于不合格产品，经营企业有义务首先负责并做好产品控制和召回工作。

影响力：★★

出台部门：国务院

政策集：《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）

点评：这是涉及全行业的年度行动，其中涉及全面深化公立医院改革，加快推进分级诊疗制度建设，严格控制医疗费用不合理增长，巩固完善全民医保体系， 健全药品供应保障机制，建立健全综合监管体系等内容。对于药品零售行业来讲，主要要关注药品集中采购、国家谈判等环节后产生的“挤出效应”，主动对接工业 企业的机会，寻找药品下沉到药店的机会。