齐鲁制药：从济南走出的药品“巨匠”

中国虎网 2016/12/23 0:00:00 来源: 未知

中国医药物资协会主办的行业综合性高端论坛之一——“第十一届中国成长型医药企业发展论坛暨2016第五届药店（国际）博览会”日前在江苏昆山落下帷幕。齐鲁制药有限公司再度从众多知名医药企业中脱颖而出，连获“最受零售欢迎的品牌企业”“中国医药物资协会VIP战略合作企业”等称号。此时，齐鲁制药有限公司的大本营，众多科研人员正等待着他们研发的非小细胞肺癌靶向药“伊瑞可”获得最后的上市许可。它上市以后，将打破国外高价药品的垄断，以更经济的价格给肺癌患者带去福音。而这，只是齐鲁制药几十年来药品研发的一个缩影。
研发肺癌靶向治疗药打破国外高价药垄断
　　肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。非小细胞型肺癌的癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚，5年生存率较低。而非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期。
　　针对晚期非小细胞肺癌，部分患者可选择靶向药物的治疗，而当前靶向药物主要为吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等。首选药物吉非替尼于2003年获准上市，由于该药临床效果好，其他替代药品不论疗效还是副作用均无法比拟。但其作为原研药，可谓是靶向对症药的“孤品”。吉非替尼原研品零售价为500元/片（250mg），每天用药一片，每月药品总费用为1.5万元，年费用高达18万元，高昂的药价使许多患者望而生畏。
　　对于需要长期治疗的患者，优质的药品和可承担的药价紧紧“把控”着患者的求生欲和患者家庭的可负担性，长期服药的副作用则对患者的心理及护理产生直接的影响。这也是国内首仿吉非替尼片的药企所一直研究的攻关难题。
　　作为国内主要的抗肿瘤药物和抗感染药物生产企业之一，齐鲁制药扛起了这项重任。研发人员用6年的时间，研制出国内首个与吉非替尼原研制剂同等疗效的药品“伊瑞可”。它的问世，解决了这个长期困扰医学专业的问题。与高价的原研药相比，“伊瑞可”也能最大程度地减轻患者的经济负担。
　　中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯表示，“伊瑞可”的问世，让晚期非小细胞肺癌迎来了个体化靶向治疗的新时代。这项科研成果为我国广大肺癌患者带来了物美高效的药物，使患者从最新科研成果中获益，这也正是所有医者的期待。
700人研发队伍，销售收入5%-8%用于科研
　　打破国外垄断，让患者得到最高效、最经济的药品，源于一支强大的科研队伍。
　　在齐鲁制药，有一项传统，每隔一段时间，公司就会召开一场新老员工的座谈会。老员工是从药物研究所各个部门挑选出的岗位骨干，他们从自身的经历谈起，将工作中曾经遇到的困难、收获的感悟一一道来，让新员工尽快地融入工作当中。这是齐鲁制药多年来坚持实施的人才培养方式之一。
　　针对刚刚入职的新员工职场经验少、对企业情况不了解等问题，公司从入职第一天起就为新员工量身打造系列入职培训计划。从集团公司知识学习、企业文化培训、安全生产教育、药品专业知识讲座到车间参观、实习等，理论与实践相结合，大大缩短新员工熟悉、适应新环境的时间。
　　齐鲁制药有限公司董事长李伯涛曾提出“八十也用，十八也用”以及“能者上、平者让、庸者下”的用人机制，让每位员工有成长、成才的空间，也切实选拔、培养了一批骨干人员，充实到公司的各个关键岗位。同时，齐鲁制药也通过院校和社会招聘，引来了一大批高学历的研发人才。
　　正是得益于这种良好的用人机制和人才培养机制，如今，在齐鲁制药，已经有了一支近700人的化学药、生物药研发队伍。这700人中，有20余人是海归专家，分布在化学药、生物药的工艺开发、分析、注册、临床等领域；资深研发人员60余人，在化学药物、生物药物的研发和产业化方面拥有多年经验，研发成果丰富。整个研发梯队有博士46人，硕士300余人，全公司万余名员工中，70%以上拥有大专以上学历。此外，齐鲁制药还充分利用外部科研资源，与国内外一流医药科研机构进行深层次科研合作。据了解，齐鲁制药每年用于研发的费用达销售收入的5%到8%。
　　得益于强大的科研能力，齐鲁制药在过去30多年中，保持了快速健康长成。早在2014年，齐鲁制药就成为了济南首家销售收入过百亿的民营企业。
药品生产高质量，源于设计而非检验
　　药品研发的成功与否不仅与一个企业的研发力量有关，也与其严格的生产标准剥离不开。
　　2014年9月10日，齐鲁制药国际药政部的工作人员收到一份来自大洋彼岸的邮件：“恭喜你公司盐酸昂丹司琼无菌注射液通过美国FDA的ANDA审评。”这意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品，而美国FDA对制剂产品的审评是目前全球公认最严格的药品审评。截至2016年7月底，齐鲁制药已有8个制剂在美国FDA获批，其中包括7个注射剂和1个口服片剂。此前，齐鲁制药已通过了号称“中国药品GMP发展史上最严格规范”的新版GMP认证，同时，齐鲁制药也是美国、欧盟、英国、澳大利亚等多个海外国家无菌产品认证企业。
　　这么多的认证从何而来？在齐鲁制药人看来，这些是依靠其产品过硬的质量获得的，质量并非生产出来，也非检验出来，而是源于设计。从上个世纪90年代初开始，齐鲁制药对引进的药品生产线和生产设备就坚持高标准、严要求，不论是厂房的平面布局，还是设备选型均严格依照欧美和国际制药工程协会的技术指南展开，层层验收，层层把关。
　　在新产品的研发上，从产品配方、工艺筛选到工艺参数的优化、关键质量属性和关键工艺参数的确定、临床前研究、临床研究等每一步，都严格按照科学的程序严谨细致地进行；新品开发和为老产品质量改进而进行的二次开发均依据药品研发的国际最新技术要求开展，并兼顾国内外药品注册要求，提高药品的设计质量水平。

　　药品生产要从“源头”开始控制，是齐鲁制药每一个员工的工作理念，在药品生产全过程监控中，不论是原辅料供应商选择、管理，进厂验收、检验，物料在库管理，还是生产过程控制、工艺管理、包装、贴签、产品入库、产品检验、直至放行发货、售后质量跟踪反馈等，所有步骤都有严格的复核、确认程序，确保生产质量的稳定和持续一致性。　如今，齐鲁制药有限公司已有60多个产品达到欧美药典标准，10多个产品被中国药品生物制品检定所确定为国家药品标准品，50多个产品国际注册申报，并有多种制剂及原料药产品销往美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚等70多个国家和地区。

　　“生病时，我们愿意首选齐鲁制药的药品；当家人生病时，我们可以放心地选用齐鲁制药的药品；当朋友生病时，我们可以自豪地推荐齐鲁制药的药品。”这是齐鲁制药人对生产的药品质量真挚的承诺。（记者曹茜）

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