7月25日讯　今年上半年，国内有多个进口新药相继问世， 其中，DPP-4抑制剂进口复方降糖药又添两个新产品，分别是：勃林格殷格翰的利格列汀二甲双胍片(2017/3/22)与阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(2017/5/18)。进口复方DPP-4抑制剂获批，将推动国内市场洗牌。

　　目前，国内已有9个DPP-4抑制剂产品上市。其中，单方有5个：分别是西格列汀片(捷诺维)、沙格列汀片(安立泽)、维格列汀片(佳维乐)、利格列汀片(欧唐宁)、阿格列汀片(尼欣那);复方有4个：分别是西格列汀二甲双胍片(捷诺达)、维格列汀二甲双胍片(宜合瑞)、利格列汀二甲双胍片(欧双宁)、沙格列汀二甲双胍缓释片(安立格)。上述9个产品都是跨国企业的进口产品，国内企业尚未有产品进入该市场。

　　DPP-4抑制剂已入阵全球畅销药

　　糖尿病已成为全球最严重的公共卫生问题之一，2015年国际糖尿病联盟公布的数据显示，全球成年糖尿病患者人数已达4.15亿。中国糖尿患者位居世界首位，患者人数约1.1亿。我国糖尿病消费群体量大，逐渐呈现年轻化趋势。

　　近年来随着新型降糖药的出现，糖尿病药物市场呈现快速增长趋势，目前仅次于肿瘤用药居全球药品销售排行第二位。

　　据2016年全球销售Top 50药物统计，排名前50位产品销售额总计高达2100亿美元，前50位进入门槛为销售额21亿美元以上的产品。其中，有7个糖尿病产品进入前50位，分别是甘精胰岛素、西格列汀、利拉鲁肽、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、地特胰岛素、西格列汀/二甲双胍，这7个产品总销售额达到233.9亿美元。其中DPP-4抑制剂有两个产品进入前50位，分别为西格列汀销售额39.08亿美元，排名第20位;西格列汀/二甲双胍销售额22.01亿美元，排名第48位，DPP-4抑制剂产品在全球畅销药中已占有一席之地。

　　目前，全球糖尿病主流药物主要有：胰岛素、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂、传统口服降糖药。全球糖尿病药物市场主要由默沙东、诺和诺德、赛诺菲、礼来等医药巨头垄断，市场集中度非常高。主打产品主要有：默沙东的西格列汀、西格列汀/二甲双胍;诺和诺德的利拉鲁肽、门冬胰岛素、地特胰岛素;赛诺菲的甘精胰岛素;礼来的赖脯胰岛素。

　　西格列汀及复方制剂称雄全球

　　据全球药物数据统计，2016年全球DPP-4抑制剂主要产品有：默沙东的西格列汀和复方西格列汀二甲双胍、诺华的维达列汀、百时美施贵宝的沙格列汀及复方沙格列汀二甲双胍、礼来的利格列汀。其中，销售最为出众的产品是西格列汀与复方西格列汀二甲双胍。2011年这两个产品销售已突破50亿美元，2012-2016年连续五年突破60亿美元，在整个DPP-4抑制剂降糖市场中称雄。

　　西格列汀是新一代DPP-4抑制剂口服药物，由默沙东开发，2006年获得美国FDA批准上市。西格列汀开启了新一代口服降糖药物的里程碑，该药及其复方制剂已经在全球近百个国家获批上市，默沙东的这两个产品已成为DPP-4抑制剂领域最畅销的产品。

　　从2008-2016年全球西格列汀及其复方制剂销售趋势来看，DPP-4抑制剂在2008-2012年保持高速增长，2013-2016年市场较为平稳。2008-2013年复合增长率为35.1%，2010年较同期增长率为34.7%、2011年较同期增长率为53.8%、2012年较同期增长率为14.9%，2013年较同期增长率仅为2.4%。2013年市场开始放缓，2016年较同期略有下降。

　　2016年，西格列汀销售额为39.1 亿美元，复方西格列汀二甲双胍销售额为22.0 亿美元，这两个产品占据全球 DPP-4 抑制剂类药物超过65.8%的市场份额，其近几年来快速增长，在不同程度带动了全球糖尿病整体市场增长。

　　国内前三产品揽八成市场

　　DPP-4抑制剂作为一种治疗糖尿病的较新型药物，目前主要用于2型糖尿病的治疗。该类产品凭借其耐受性及安全性较好、低血糖发生率低、可口服等优势，在国内外临床指南中逐步得到充分认可，治疗地位不断提升，逐渐成为降糖药物市场的主力之一。

　　据国内样本医院数据统计，2016年样本医院DPP-4抑制剂销售额为1.7亿元。其中西格列汀销售额6161万元、沙格列汀销售额4598万元、维格列汀销售额2798万元、利格列汀销售额1149万元、阿格列汀销售额438万元;西格列汀/二甲双胍销售额1355万元、二甲双胍/维格列汀销售额35万元。排名前三位产品西格列汀、沙格列汀、维格列汀较同期增长率分别为20.9%、19.8%和16.6%。值得注意的是，西格列汀/二甲双胍较同期增长率为214.6%。西格列汀、沙格列汀在DPP-4抑制剂市场中占据了较大的份额，其它产品较同期也都保持较高的增长速度。

　　2016年，涉及DPP-4抑制剂的生产企业有7家，全部为外资企业，其中，默沙东的西格列汀“捷诺维”占据37.3%份额，百时美施贵宝的沙格列汀“安立泽”占28.0%份额，诺华的维格列汀“佳维乐”占16.9%份额，销售前三的产品豪揽82.0%的市场份额，其它4个产品西格列汀/二甲双胍、利格列汀、阿格列汀、二甲双胍维格列汀占据18.0%的市场份额。近3年来，进口产品西格列汀、沙格列汀、维格列汀3个产品在国内市场上均有不俗的业绩表现，目前国内 DPP-4 抑制剂市场尚处于导入期，增长迅速。

　　医保准入助力市场上量

　　今年3月21日，人社部公布了2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，备受瞩目的DPP-4抑制剂有5个产品进入新版医保目录，分别是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、维格列汀口服常释剂型，医保类别为乙类，限二线用药。

　　目前我国糖尿病发病率高，糖尿病药物市场空间巨大。医保目录中新增的5个DPP-4抑制剂糖尿病口服药物，都是独家品种，市场一直由外资企业占据，未来具有较大的提升空间。

　　借鉴历年进入医保后产品将不断增量的经历，DPP-4抑制剂进入国家医保目录，不久也会推动药物市场的加速上量，未来将为临床医生提供更多选择，同时惠及更多2型糖尿病患者。随着国内新型糖尿病药物的不断增加，将加速糖尿病治疗市场格局的重新洗牌。

　　值得注意的是，2016年4月，FDA针对沙格列汀和阿格列汀这两款DPP-4抑制剂发布了新的安全警告信息。FDA警告，含有沙格列汀和阿格列汀的口服降糖药可能会增加2型糖尿病患者的心衰风险，尤其是那些具有心脏病和肾脏疾病病史的2型糖尿病患者。

　　小结

　　糖尿病市场已经成为全球药物市场的必争之地，国内企业在糖尿病药物研发方面不断掀起抢仿热潮。随着临床应用的推进，DPP-4抑制剂已成为众多企业争夺的热门品类。截至目前国内已有近百家企业提出DPP-4抑制剂的注册申请，DPP-4抑制剂这类新型口服降糖药正在市场上悄然崛起，尽管DPP-4抑制剂市场优势十分明显，但要想成为糖尿病市场主流产品仍有待市场的锤炼。