“两高”发话：自9月1日起，临床数据造假要被判刑!

　　昨日(8月14日)，最高人民法院发布《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(下称《解释》)，自2017年9月1日起正式施行，直指药品、医疗器械注册申请材料造假。

　　两高发布：六种行为被认定为“情节严重”

　　根据“两高”发布的这一最新《解释》：“药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。

　　以下六种行为被认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金，包括：

　　(一)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;

　　(二)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;

　　(三)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;

　　(四)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的;

　　(五)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的;

　　(六)其他情节严重的情形。

　　约束“对应方”

　　对企业和临床机构的明文约束外，此次《解释》也特别提出了“对应方”的惩戒措施：

　　第二条实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　第三条药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。

　　第四条药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。

　　具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外：

　　(一)明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的;

　　(二)支付的价款明显异于正常费用的。

　　药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

　　与此同时，《解释》对索取或者非法收受他人财物的也提出了明确处罚办法——依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　重典治乱：注册数据风暴再来!

　　“目前药物临床试验中问题比较严重，不规范、不完整问题非常普遍。”国家食品药品监管总局副局长吴浈在2015年7月一次部署临床数据自查工作会议上指出。

　　公开报道显示，2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)之后，药品行业顿时引起剧烈震荡，众多药企自感临床试验申请难过关，主动提出撤回申请。

　　截至2016年9月28日，据国家食品药品监督局官网2016年发布的第21号、第45号、第81号、第92号、第109号公告数据，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1308个，占要求自查核查总数1622个的80.6%。

　　在扣除165个免临床试验药品后，该比例达到89.8%，接近九成，多家知名上市药企均名列其中。

　　随后，核查范围进一步扩大——在今年7月10日，国家药监总局发布通告，组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。

　　针对药物和医疗器械在临床实验上的问题，国家相关部门重拳频出，不断加大整治力度。

　　此次，最高法针对药品、医疗器械注册申请问题进行解释明晰，进一步规范行业行为，规范进一步细化，更提出一旦犯罪，从重处罚的主张，无疑加大了对行业的威慑力。

　　又一场更大更猛烈的数据监督风暴来了!

　　附：

　　法释〔2017〕15号

　　最高人民法院最高人民检察院

　　关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件

　　适用法律若干问题的解释

　　(2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，自2017年9月1日起施行)

　　为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：

　　第一条药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。

　　实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：

　　(一)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;

　　(二)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;

　　(三)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;

　　(四)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的;

　　(五)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的;

　　(六)其他情节严重的情形。

　　第二条实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　第三条药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。

　　第四条药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。

　　具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外：

　　(一)明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的;

　　(二)支付的价款明显异于正常费用的。

　　药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　第五条在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定。

　　第六条单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。

　　第七条对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

　　第八条对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。

　　第九条本解释所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。