8月17日,记者获悉,经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等2家药品检验机构检验,标示为陕西汉王药业有限公司(以下简称“汉王药业”)等3家企业生产的3批次药品不合格被国家食药监总局通报。相关企业被要求暂停销售、使用不合格药品,并将不合格批次产品召回进行整改。
根据通告,标识为汉王药业生产批号为005604,药品规格为每袋装6g的沉香化滞丸经甘肃省药品检验研究院检查在[检查](溶散时限)项目上不符合《卫生部药品标准中药成方制剂第九册》相关规定;标识为山西太原药业有限公司(原太原制药厂)生产批号为160102,药品规格为0.5克(相当于钙45毫克)的葡萄糖酸钙片经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检查在[检查](重量差异)项目上不符合《中华人民共和国药典》2015年版二部相关规定;标识为商丘市金马药业有限公司生产批号为15082721,药品规格为每袋装6g的沉香化滞丸经甘肃省药品检验研究院检查在[检查](装量差异)项目上不符合《卫生部药品标准中药成方制剂第九册》相关规定。
通告显示,对上述不合格药品,相关省食药监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。国家食药监总局要求生产企业所在地省食药监局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。记者了解到,据《中华人民共和国药品管理法》相关条例显示,对于生产销售不合格药品的企业,将根据情节被处以罚款、吊销《药品生产许可证》、责令停产、停业整顿等。
事实上,药品安全一直是国家食药监总局监管的重点,近年来已有多家企业GMP被吊销,全国各地的飞行检查也已成为惯例。我国药品生产经营监管趋严,药企的压力将逐渐加大。相关统计数据显示,2016年,国家食药监总局针对中药类生产企业,共派出18个检查组66人次对20家企业进行了飞行检查,其中12家企业不符合药品GMP要求,对3家企业的有关问题移交省局处理,对1家企业发出了告诫信,1家企业无相关生产,符合要求的有3家企业。
业内分析认为,中药质量安全重点在于源头治理,实施中药饮片专业化、规模化、集团化生产,这是构建中药质量保障体系的重要前提。河北省农科院药用植物研究中心主任、中药材科技产业体系首席专家谢晓亮此前在接受记者采访时表示,中药材产业面临较多问题,其中较为突出的问题是中药材质量安全和质量控制亟待加强。谢晓亮表示,目前,中药材整体不合格率在30%左右,一些传统产区不合格率更高,主要是含量不符合《药典》标准,杂质、灰分、外源污染物等超标。“药材种植机械化水平太低,缺少中药材大田生产、加工机械,特别是山地小型机械缺乏,使人工成本大幅度提高,生产效率低下。另外,药材种质混杂、品种混乱,优良品种缺乏,优良中药材种子种苗缺乏,成为影响药材质量的关键。建立中药材质量追溯体系,提高和稳定药材质量,是推进中药材产业健康发展的关键。”