近日，美国非盈利性的研究和咨询服务机构Rand Corporation发布了一项研究报告，指出美国生物类似药物的应用在未来10年可以为美国生物药支出减少240-1500亿美元，大约可以削减生物药支出的3%。

2015年，在美国大约有1-2%的病患接受生物制品的治疗，但是却占了处方药物支出的38%，同时2010年到2015年间处方药支出增长的70%也均来自于生物制品的支出升高。

未来几年里，生物类似药物的市场挑战主要包括知识产权的不确定性所导致的仿制药上市的延迟；药物可互换性对市场份额的影响；基于支付体系的生物类似药处方的奖励或惩罚。

RAND公司政策研究人员、该研究报告的主要作者Andrew Mulcahy表示：“生物制品的支出增长在所有处方药物中增速最猛，但是生物类似物的应用或可以帮助减缓这种支出的增长。然而，目前仍有许多重要的行业、监管和政策决定有待制定，这些结果将影响生物类似物是否可以实现对生物药支出放缓的目的。

虽然生物类似药物不能像化学仿制药一样（化学仿制药一般可以将药物使用支出削减近80%）可以带来药物支出的大幅下降，但是这些生物类似药物的上市同样能够带来竞争，可以促使原研药物的价格下降。改善安全有效的生物类似药物的应用可及性，同样还可以带来整体医疗支出的降低。

该项研究报告的赞助商，诺华制药子公司山德士在北美地区的生物制药负责人Sheila Frame表示：“现阶段正是加强生物制品药物市场竞争的时候，以实现研究报告中所预测的成本获益。

为了促进临床医生对生物类似药的处方量的提高以达到节省医疗支出的目的，美国FDA已经公布了相关的教育资料以让医疗专业人士充分了解生物类似药物的批准过程，这其中包括生物类似药需要满足FDA严格的审批标准的资料。

FDA新任局长Scott Gottlieb以及治疗性生物制品新药办公室副主任Leah Christi表示：“越来越多的生物类似物的批准带来了市场竞争的提升，这或许可以减轻患者以及医疗系统的药物费用负担。就像我们可以看到化学仿制药上市所带来的药物支出显著减少一样，生物类药上市后同样会有相似的效应，将可以改善药物可及性和公共健康的提升。对FDA生物类似药严格的上市审批流程的了解还可以让医生及病患最大化的从仿制制品中获益。”

FDA在2010年为生物类似药设置了监管审批路径，目前美国共有7款获得批准的生物类似药：诺华制药的Zarxio（非格司亭-sndz）；辉瑞和Celltrion公司的Inflectra（英夫利昔单抗-dyyb）；诺华制药的Erelzi（依那西普 –szzs）；安进公司的Amjevita（阿达木单抗-atto）；Samsung Bioepis/默沙东的Renflexis（阿达木单抗-abda）；安进/艾尔健的Mvasi（贝伐珠单抗-awwb）。

虽然美国已有上述7款生物类似药物批准上市，但是由于需要面对法律体系下的专利阻碍，这些药物中的大多数还未真正销售。（新浪医药编译/David）

文章、图片参考来源：Biosimilars could save US $150B over next decade