中国虎网 2017/10/27 0:00:00 来源:
未知
10月26日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）发布公告称，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67%的股权）近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液（以下简称“M6G”）的《药物临床试验批件》。
临床试验批件的主要内容
药物名称：吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液
批件号：2017L04787、2017L04788
剂型：注射剂
规格：1ml:30mg、2ml:60mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第1类
申请人：宜昌人福药业有限责任公司
审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
M6G是吗啡在体内的活性代谢物，属于阿片类镇痛药物，可用于中度到重度疼痛的治疗。与吗啡制剂相比，M6G注射液镇痛活性更强，维持时间更长，耐受性更好，可有效改善恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应。
M6G在国内外均未上市，根据国家食品药品监督管理总局网站显示，国内江苏恒瑞医药股份有限公司正在进行该药品的I期临床试验；根据cortellis数据库显示，德国PAION AG公司正在进行该药品的III期临床试验。根据Newport Premium数据库显示，M6G的同类产品吗啡制剂2016年3月至2017年3月的全球总销售额约为10亿美元。
公告显示，宜昌人福该研发项目于2017年1月获得药品注册申请受理，截至目前已累计投入约5000万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的临床研究相关工作。
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