中国虎网 2017/11/9 0:00:00 来源:
未知
11月8日，海思科医药集团股份有限公司（简称“海思科”）发布公告表示，公司及下属子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的（原）化学药品第 3.2 类“马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂”的《药物临床试验批件》（批件号：2017L04774）。
就在两天前，11月6日，恒瑞医药也发布公告称收到CFDA核准签发关于格隆溴铵吸入粉雾剂的《药物临床试验批件》（批件号：2017L04767）。（详见新浪医药文章：格隆溴铵吸入粉雾剂1.57亿市值 恒瑞申请该药临床获批）
与恒瑞医药申请临床的药物格隆溴铵吸入粉雾不同，马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为复方制剂，含有两种作用机制的支气管扩张剂：其中茚达特罗为长效β2-受体激动剂（LABA），格隆溴铵为长效抗胆碱能药物。本品用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，缓解 COPD 患者的症状。
公告称，既往临床研究显示，马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂可以显著改善COPD呼吸困难和肺功能，与单一的支气管扩张剂相比较有明显优越性，且本品有着良好的安全性和耐受性。
该药物原研厂家为诺华制药公司（Novartis），已于2013年7月获欧盟批准，同年11月在日本、德国、荷兰上市，2014年在澳大利亚、墨西哥、瑞士、英国等上市，2015 年在法国、加拿大、意大利上市，2015年10月获得美国FDA批准用于COPD治疗，本品规格为每粒含茚达特罗110µg（按C24H28N2O3计）和格隆铵50µg（按C19H28NO3计），每个包装由 30 粒胶囊及一个干粉吸入器组成。
该品种尚未在国内上市，根据Biomedtracker数据，诺华公司该药物2016 年全球销售为3.63 亿美元。诺华已提交该药物进口上市申请，尚在审评审批中，目前国内江苏恒瑞医药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司已获得该药物临床批件。
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