12月13日，江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞医药”）发布公告称，恒瑞医药及子公司上海恒瑞、江苏盛迪、成都盛迪近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》，并将于近期开展药物SHR0532及片、SHR9146及片、海曲泊帕乙醇胺片、SHR-1316注射液的 I 期临床试验。

（一）SHR0532 及片

1、药品名称：SHR0532

剂型：原料药

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品

申请人：江苏盛迪医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

受理号：CXHL1700001

批件号：2017L04980

审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂 SHR0532 片进行临床试验。

2、药品名称：SHR0532 片

剂型：片剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 1 类

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品 SHR0532 片进行临床试验。

2017 年 1 月 4 日，恒瑞医药、江苏盛迪、上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。SHR0532 是一种特异性抑制 ROMK 的小分子化合物，拟作为利尿剂用于治疗水钠潴留和高血压。

SHR0532片是一种新型的利尿降压药，是恒瑞医药和上海恒瑞共同开发研制且具有自主知识产权的 1 类新药。经查询，默克公司研制的同类药 MK-7145 是全球首个进入临床试验阶段的 ROMK 抑制剂，目前国内外暂无 ROMK 抑制剂上市。

截至目前，恒瑞医药在 SHR0532 及片研发项目上已投入研发费用约 1150 万元人民币。

（二）SHR9146 及片

药品名称：SHR9146

剂型：原料药

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品

申请人：江苏盛迪医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司

受理号：CXHL1700067

批件号：2017L05022

审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。

2、药品名称：SHR9146片

剂型：片剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 1 类

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2017年3月29日，恒瑞医药、上海恒瑞、江苏盛迪、成都盛迪向四川省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。SHR9146 是一种口服、高效、选择性 IDO1/TDO 抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。

目前国内外暂无IDO抑制剂上市，全球在研的IDO抑制剂有两类，一类是以Epacadostat 为代表的IDO1抑制剂，另一类是以GDC-0919为代表的IDO1和TDO双靶抑制剂。IDO抑制剂在临床试验中，多与其他疗法联合用于晚期实体瘤的治疗。IDO 抑制剂的开发在我国尚处于起步阶段，目前国内公司自主研发的IDO抑制剂还未有进入临床阶段的产品。

截至目前，恒瑞医药在SHR9146及片研发项目上已投入研发费用约 1680 万元人民币。

（三）海曲泊帕乙醇胺片

剂型：片剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 1 类

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行再生障碍性贫血适应症的临床试验。

2017年5月26日，恒瑞医药、上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。海曲泊帕乙醇胺是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，拟用于再生障碍性贫血的治疗。

目前国外已上市的同类产品有GSK公司开发的 Promacta®（艾曲泊帕）。艾曲泊帕是一种口服、小分子、非肽类的第二代的 TPO-R 激动剂，分别于 2014 年和 2015 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局批准，用于治疗免疫抑制治疗疗效欠佳的重型再生障碍性贫血，该产品尚未在国内获批。经查询，2016 年艾曲泊帕片全球销售数据约为 6.07 亿美元。

截至目前，恒瑞医药在海曲泊帕乙醇胺片研发项目上已投入研发费用约7220万元人民币。

（四）SHR-1316 注射液

剂型：注射剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：治疗用生物制品

申报阶段：临床

规格：12ml:0.6g

受理号：CXSL1700002

批件号：2017L04643

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2017 年 1 月 3 日，公司及子公司上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。

SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗PD-L1 单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。目前国外已上市的同类产品有3种，分别为Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名 Bavencio®)和 Durvalumab(商品名 Imfinzi®)。

Tecentriq® 由罗氏开发，最早于 2016 年 5 月获美国 FDA 批准，规格为1200mg/20ml，是第一个上市的 PD-L1 抑制剂，可用于治疗转移性膀胱癌与治疗靶向药、化疗失败的非小细胞肺癌患者。

Bavencio®由默克和辉瑞共同开发，于2017 年 3 月获美国 FDA 批准，规格为 20mg/ml，适用于 Merkel 细胞癌治疗。

Imfinzi®由阿斯利康开发，于 2017 年 5 月获美国 FDA 批准，规格为 50mg/ml，适用于转移性膀胱癌治疗。上述三种产品在国内均处于 III 期临床试验阶段。

目前国内已获CFDA签发临床批件的其他国产 PD-L1 抗体产品有康宁杰瑞/思路迪联合开发的KN035、基石药业/拓石药业联合开发的CS1001和科伦药业开发的KL-A167。

截至目前，恒瑞医药在 SHR-1316注射液研发项目上已投入研发费用约3400万元人民币。