中国虎网 2018/5/18 0:00:00 来源:
未知
17日晚间，上海医药发布公告称，公司及其全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司开发的“SPH3348 片”获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。
临床试验批件的主要内容：
药物名称：SPH3348 片
剂型：片剂
规格：8mg、40mg
拟用适应症：肺癌、肝癌、胃癌
治疗领域：肿瘤
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 1 类
申报阶段：临床
申请人：上海医药集团股份有限公司、上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
受理号：CXHL1700226 沪、CXHL1700227 沪
批件号：2018L02326、2018L02327
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
该药物为选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。该药物国内外尚无同类产品获批上市。
该药物由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。2017 年 7 月向国家药监局提交临床试验申请。2017 年 8 月 14 日，临床试验申请获得国家药监局正式受理。
截至目前，该药物已累计投入研发费用约 1,970 万元人民币。
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