日前，恒瑞医药发布公告称，公司已收到国家药品监督管理局核发的硫培非格司亭注射液(即19K)的《新药证书》和《药品注册批件》。有着“A股医药市值一哥”、“研发一哥”等称号的恒瑞5年研发投入累计50亿元，仅半年时间就有9个1类新药获批临床、4个海外ANDA获批……恒瑞医药研发为何这么牛?

前不久，美国《福布斯》发布第八次全球100家最具创新力企业榜，全球共有9家生物医药类公司入榜，其中只有一家中国制药公司，那就是恒瑞医药，创新溢价为41.12%。如何衡量一家公司的创新能力?福布斯的依据是创新溢价，即公司市值和现有业务现金流的净现值的差值。对于医药企业来说，体现研发创新能力还可以表现为：一是现有产品在市场中的竞争地位以及市场表现;二是在研产品的储备情况以及未来潜在的市场空间。

8个超10亿大品种，抗肿瘤板块再添猛将

表1：2017年中国公立医疗机构恒瑞医药及子公司年销超过10亿元的产品

(来源：米内网数据库)

据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，恒瑞医药及子公司超过20个单品年销售额超过1亿元，其中有8个产品年销售额超过10亿元。

这8个产品中，有2个为抗肿瘤药，多西他赛注射液(商品名艾素)在2017年中国公立医疗机构抗肿瘤药品牌TOP20中，以3.11%的市场份额位居第六;有4个产品蝉联品类冠军，麻醉剂吸入用七氟烷(商品名凯特力)，在2017年中国公立医疗机构麻醉剂品牌TOP20中，以13.85%的市场份额位居首位;肌肉松弛药苯磺顺阿曲库铵注射液，在2017年中国公立医疗机构肌肉松弛药品牌TOP20中，以40.67%的市场份额遥遥领先于其他厂家;造影剂碘佛醇注射液，在2017年中国公立医疗机构造影剂品牌TOP20中，以13.91%的市场份额独占鳌头;矿物质补充剂钠钾镁钙葡萄糖注射液，在2017年中国公立医疗机构矿物质补充剂品牌TOP20中，以14.21%的市场份额摘得桂冠。

图1：2013-2017年中国公立医疗机构聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子销售情况(单位：万元)

(来源：米内网数据库)

恒瑞医药获批上市的1类新药19K是公司自主研发的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子，属于抗肿瘤与免疫调节剂中的免疫刺激剂。近几年来，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子在中国公立医疗机构的销售额增长迅猛，2013年销售额仅1163万元，2017年已高达104736万元。此次19K获批上市，或将成为恒瑞医药又一十亿大品种，助力公司抗肿瘤板块迅速发展。

半年9个1类新药获批临床，4个ANDA

表2：近半年恒瑞及子公司获批临床的1类新药

(来源：上市公司公告、米内网数据库)

据上市公司公告及米内网数据库数据，近半年来，恒瑞医药及子公司共有9个1类新药获批临床，累计投入费用2.54亿元。在这9个1类新药中，有6个新药用于治疗肿瘤，可见抗肿瘤领域是恒瑞医药重点布局的对象。

9个1类新药中，国内外尚无同类产品获批上市、国内未有同类产品处于临床试验阶段的有5个，分别为注射用SHR-A1403、注射用SHR-1501、SHR7280片、SHR0532及片剂、SHR9146及片剂;国内外有多个同类产品处于临床研究或临床前开发阶段，但尚无同类产品获批上市的有2个，分别为SHR2554片、SHR7280片。

表3：近半年恒瑞及子公司美国ANDA获批情况

(来源：上市公司公告)

近半年来，恒瑞医药及子公司获得的美国ANDA共有4个，累计投入费用8930万元，其中精神安定药盐酸右美托咪定注射液在国内同类别产品中具有领先地位，在2017年中国公立医疗机构终端精神安定药TOP20品牌中以16.36%的比例排位第二。

恒瑞医药于2018年5月18日获得磺达肝癸钠注射液ANDA批号，可以生产并在美国销售。此前恒瑞医药已向国家药品监督管理局递交了上市申请，并纳入优先审评，5月31日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核发的《药品注册批件》，磺达肝癸钠注射液成为了国内首仿。

从仿制到创新，恒瑞研发为何这么强?

恒瑞医药非常注重研发创新，在今年3月份的两会上，恒瑞医药董事长孙飘扬表示，作为一家从事主流药物研究近30年的企业，恒瑞医药以前主要生产仿制药，现在已经从仿制药阶段走向创新阶段。

从仿制药向创新升级，素有“研发一哥”称号的恒瑞医药，其研发创新能力已经得到认可，这跟公司在研发创新上的布局息息相关。

逐年加大研发力度

图2：2013-2017年恒瑞医药研发投入情况(单位：亿元)

(来源：上市公司年报)

据恒瑞医药2017年年报，近年来，恒瑞医药研发支出逐年增多，占总营业收入比重也逐年提升，2013年研发支出为5.63亿元，2017年已经高达17.59亿元，5年时间，恒瑞医药研发支出已经超过了50亿元。

布局研发中心

截至目前，恒瑞医药的研发中心已经覆盖了以连云港为中心的上海、苏州等高新技术企业聚集地，中国北方、西南地区和美国、日本等成熟市场。无论是自身研发能力修炼，还是外部借势都基本上布局完善。

中国上海、连云港、南京、成都、济南、苏州以及美国、日本这8大研发中心各司其职，覆盖新药分子发现、筛选评价、临床前和临床研究全体系。

海外输出自主研发专利技术

据恒瑞医药公告，截至目前，恒瑞医药已经有多个自主研发的产品成功的进行了对海外药企的产品授权，最新的2起对外产品授权就发生在今年1月份。

1月4日，恒瑞医药与美国Arcutis公司在美国达成协议，将用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给美国Arcutis公司，恒瑞最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。

1月8日，恒瑞医药与美国TG Therapeutics公司在美国达成协议，将具有自主知识产权的BTK抑制剂SHR1459和SHR1266有偿许可给美国TG公司，恒瑞最多可获得共3.47亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。

对于企业来说，将创新药产品进行海外市场授权，从而获得里程碑付款及销售分成是一方面利好，而另外一方面，被授权公司的研发进展也会反向对国内的研发产生助力，一举多得。

国内研发创新领跑者，离全球目标仍有距离

据恒瑞医药2017年年报，公司多年来研发投入占总营收的比例均维持在10%左右，无论是投入金额，还是占营收比例，国内能够与恒瑞的研发投入匹敌的药企寥寥无几。但无论在国内表现得如何优秀或者辉煌，对于想成为全球医药领先者的恒瑞来讲都是远远不够的。

表4：2013-2017年全球主要制药企业研发投入情况(单位：百万美元)

(来源：米内网跨国公司业绩库)

据米内网跨国公司业绩库数据，全球主要制药企业都非常重视研发，每年研发投入金额都是比较高的，如强生公司，2017年的研发投入就高达10554百万美元，默沙东公司则高达9982百万美元。

恒瑞医药董事长孙飘扬表示，美国大型药企每年投入一两百亿美元研发，占他们销售收入的20%，而我们中国所有的企业加起来的研发投入跟人家一个大公司差不多。我们中国的技术水平、经验、基础研究和西方大医药企业都有很大差距。

可见重压之下，恒瑞医药已经看到了未来努力的方向。据恒瑞医药2017年年报，2018年公司在研发方面，将继续提高研发效率，注重研发的质量与时效，做到创新药、仿制药、海外临床与一致性评价并重，认真执行研发注册申报计划。通过建立专业、吃苦耐劳的CRA队伍，加快临床创新研究，推动II期、III期临床品种尽快上市，使研发和销售形成良性循环。

在具体工作方面，一是要有改革和创新精神，要敢于突破固有思维模式，用新思路、新方法解决工作中的固有问题;二是加强执行与考核，以项目为抓手，引入竞争机制，保证各项工作能推广和落实到位;三是合理、辩证地处理好合规与效率问题，要在确保合规的基础上提高工作成效。通过"科学计划+过程管理+资源配套+团队稳定"等措施来保障研发计划的顺利实施。