中国虎网 2018/7/23 0:00:00 来源:
未知
21日，丽珠集团发布公告称，下属全资子公司丽珠集团利民制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的丁苯酞氯化钠注射液的《药物临床试验批件》。
药品批件主要内容
药物名称：丁苯酞氯化钠注射液
英文名/拉丁名：Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
剂型：注射剂
规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第4类
申请人：丽珠集团利民制药厂
审批结论：建议批准本品进行临床研究。
丁苯酞氯化钠注射液历经4年研发，公司首次提交注册申请获得受理的时间为2016年12月19日（受理号：CYHS1600199粤）。丁苯酞氯化钠注射液用于治疗急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
根据CFDA网站及咸达数据库显示，截至目前，丁苯酞氯化钠注射液国内仅有1个产品上市（商品名为恩必普.），暂无其他厂家取得生产批件。另，有两家丁苯酞注射液已申请临床，目前处在审评审批中。
根据IQVIA统计数据，2017年丁苯酞制剂的国内销售总额是26.98亿元，其中丁苯酞氯化钠注射液的国内销售总额为12.84亿元，丁苯酞软胶囊为14.14亿元。
公告还显示，截至公告日，丁苯酞氯化钠注射液累计直接研发投入约为人民币323.94万元。
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