江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞医药”）近日发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，恒瑞医药向美国FDA申报的托伐普坦片（规格为15mg、30mg）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。

托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。今年4月，美国FDA批准大冢制药（Otsuka Pharma）托伐普坦用于存在病情快速进展风险的常染色体显性多囊肾病（ADPKD）成人患者，以延缓肾功能的下降，也使得该药物成为全球获批的首个ADPKD治疗药物。

tolvaptan分子结构（来自维基百科）

托伐普坦由大冢制药开发，商品名为SAMSCA，最早于2009年5月获得美国FDA批准上市，目前已在日本、中国、美国、欧盟等多个国家和地区上市销售。国外有同类产品已在印度、德国、奥地利、挪威等国家上市销售。国内仅有浙江大冢制药有限公司的产品获批上市销售。

IMS数据显示，2017年托伐普坦片全球销售额约为5.32亿美元，美国销售额约为1.04亿美元。

暂时批准的原因是虽然美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形。

托伐普坦相关专利情况：

（来自恒瑞医药公司公告）

本次托伐普坦片获得美国FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。

截至目前，恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为2449万元人民币。