2006年以来，甘肃省食品药品监督管理局以规范医疗器械行政审批行为为核心，以专项整治为契机，以促进生产、经营企业质量管理体系规范运行为落脚点，以重点产品监管为突破口，认真开展医疗器械市场秩序整顿工作，不断加大对医疗器械违法活动查处和打假制劣力度，市场整治工作取得阶段性成果。 　　1、完善医疗器械监管体系，提高监督执法人员业务水平。2006年以来，通过积极协调统筹调配，使14个市、州局全部设置了医疗器械科，并把医疗器械监管纳入农村“两网”建设之中，完善了全省的医疗器械监管体系。同时，根据目前医疗器械市场发展和监管的形势及医疗器械涉及技术门类、相关知识的复杂性，加强对基层医疗器械执法队伍法律法规和技术能力培训；结合各项专项检查工作，组织全省医疗器械监督执法人员就当前医疗器械监管形势、市场监管中普遍存在的问题进行座谈分析，明确了新形势下如何做好医疗器械监管的总体原则；在此基础上，安排省医疗器械检测中心对各市、州局进行产品抽样的技术指导，努力实现全系统医疗器械监督执法人员监管能力的提高。 　　2、理顺监管责任，规范行政审批，严把市场准入关。一是按照属地监管原则，将原属省局重点监管的单位，划分到属地监管，并将医疗器械监管目标纳入目标责任制考核；二是规范医疗器械审批，严把市场准入关。对经营企业审批程序和验收标准，第一、二类医疗器械产品注册（首次注册、重新注册、变更注册）等10多项审批程序进行了修订，实现受理、技术审查、审批相分离，明确责任，规定时限，科学、严格地把好市场准入关；对不符合法定条件、终止经营的企业进行清理整顿，依法注销23家企业《医疗器械经营企业许可证》。 　　3、突出重点，加大医疗器械市场整顿的力度。一是根据部分企业出现的超范围经营、擅自降低生产、经营条件、未经许可擅自变更许可事项等违法违规现象，要求省内企业利用1个月时间进行自查自纠，主动反映经营管理过程中存在的违法违规行为；并规定今后所有企业的换证变更等事项必须经所在地市、州局签注意见后方可进行申报，将企业日常经营行为与行政审批挂钩。二是突出重点，强化监管。根据抽验发现的不合格品种和使用量较大品种，在全省范围内开展医用脱脂纱布（纱布块）等重点品种的专项检查。三是制定了“以监督抽验为主，计划抽验为辅”的原则，结合日常监管开展抽样工作，使不合格的医疗器械得以及时发现、及时查处。四是加强对医疗器械广告市场监督。针对一些企业擅自发布医疗器械广告、篡改审批内容、夸大疗效的虚假宣传，将医疗器械广告列为重点整治内容，要求各市、州局要履行好辖区内医疗器械广告监测职责，建立健全监测体系，加强培训和宣传，定期上报监测情况，同时要求各级局要加强与当地工商部门间的协调和联系，及时移交违法广告，并将甘肃省审批及备案的37件医疗器械广告进行公布。五是强化医疗器械不良事件监测中心的人员和基础建设，形成省、市（州）、县（区）三级医疗器械不良事件监测网络。 　　据统计，2006年1-9月以来，甘肃全省共检查单位总数19091家，查处案件总数351件，出动执法人员27645人次，涉案金额283267.45元。监测违法医疗器械广告3例，均已移交工商行政管理部门。