当前，我国制药业正处于由仿制向创新转变的关键阶段。创新需要政策鼓励，专利无疑是其中一种最好的鼓励手段。 但是，在讨论药品专利保护时，一个问题总是困扰制药行业：药品在上市前，由于其临床研究、注册审批需要长达几年的时间，因此，在正式上市销售之前，相当部分专利保护期已经过去。这对制药行业的发明者来说是否公平？ 在日前由国际制药企业协会联盟与中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会共同举办的“运用知识产权、鼓励制药创新”的论坛上，与会专家在讨论专利对创新的激励作用时，将关注的重点放在了专利保护期延长制度上。 对于中国这样一个仿制药生产大国，这样一个人口最多的发展中国家，这种制度的意义何在？现在是讨论引进这种制度的时候了吗？ 中国是否引入 日本专利局药物类化合物分部审查员齐藤爱美认为,专利保护期延长制度确实可以解决药品由于研发周期长、审批时间长，导致专利所有人能够从专利发明中获益的时间大大缩短的矛盾，促进医药行业的创新。 从这点看，医药产品专利所有人提出了专利保护期延长制度，应该说是在情理之中。欧美日的专利保护期延长制度都是基于这个出发点而给予制药相关行业的“特殊待遇”。 但是，对于中国这样的发展中国家，人口多，医疗卫生资源极其有限，专利期限的延长，必然导致政府医疗保健成本的增加，老百姓在需要时用不上或用不起昂贵的专利药品、器械。在目前中国民族医药产业规模小，实力不足，创新乏力，仿制为主的时候，延长专利期意味着什么？ “对于经济不发达的发展中国家来说，对药品的保护是否过于超前，这也是世界卫生组织在中国考察后提出的问题。”国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎的观点谨慎。 他表示，药品发明对知识产权的依存度相对较高。政府在制定有关政策、法律的时候既要考虑对权利人的保护，同时也要考虑社会因素。从公共健康的角度考虑，从2003年的“非典”，到近年来流行的禽流感，以及顽症艾滋病的流行；加上农村看病难、药价高的问题，如果把专利时间延长，势必导致药品价格偏高。另一方面，经验不足。到目前为止，欧盟如法国、英国，延长专利保护期方面的报告不充分，统计数据不完整，为专利保护延长制度的制定设下了门槛。 而中国人民大学民商事法律科学研究中心研究员姚欢庆从保护技术创新的角度认为，完善知识产权制度有利于规范整个行业的发展。他说，中国新药的审批过程与发达国家相比相对简单，没有经过足够的考验，因此建立知识产权保护制度可以使企业在研发中多花时间注重质量，客观上有利于保证研发阶段的产品质量。 在姚欢庆看来，这已经不单是药品问题，而是整个知识产权制度的一个重要组成部分，“这是我们必须要交的学费，”它能帮助提高国内知识产权保护的意识，深入开发、创新产品。对于高投入高风险高产出高效益的医药行业来说，可以刺激风险投资进入，促进药品创新转化过程。“中国处于上升期，提前建立好制度比需要的时候建立更有效。从社会发展的规律来看我们更应该注重长远利益，而不是眼前利益。” 逐步或暂缓推行 虽然国内各界都认同长远的发展趋势是应该引入这样的制度，但当前是不是合适的时机则观点不一。身在其中的国内制药企业是怎么看待这个问题的呢？ 北京百奥药业有限责任公司总经理侯全民认为，从发现一个新的化合物到拿到新药证书，需要十几年的时间，享受专利带来的利益的时间只有5～10年，这样的新药发明专利应该给予延长才“相对公平”。加入WTO后，中国与其他国家应该遵循同样的游戏规则。目前来看，能仿制的药在中国都有了仿制品，现在讨论延长专利保护期，对行业的影响不会太大。从国家的角度考虑，应该看得更长远，今后要以创新为主，延长专利期对创新是有促进作用的。不过侯全民认为是否延长保护期应该区别对待，对那些新发现的小分子单体药物、新序列蛋白等应该延长，对工艺专利则不一定延长。 北京科信必成医药科技发展有限公司是一家新药研发与技术创新的企业，专业从事药物新制剂开发，已经拥有50多项药物制剂专利证书。该公司总经理王锦刚认为总的趋势是应该逐步引入专利保护期延长制度，但现在还不是时候。因为我国医药行业创新能力非常薄弱，在前20年根本没有创新的积累，目前也基本没有发现全新化合物的实力。如果现在实施这项制度，就无法对专利到期药品进行仿制，对我国工业生产企业，尤其是对原料药企业非常不利，间接也影响到制剂生产企业新型原料药的供应，对整个行业的发展是不利的。王锦刚认为该项制度应该逐步或暂缓推行，并应该在制定整体战略的基础上来推进。（来源：医药经济报）