1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。 2、可作为单用硫磺类或二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药

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【通用名】二甲双胍格列本脲片
【商品名】绛兮
本方为复方制剂，其组分为：每片含盐酸二甲双胍250mg,格列本脲1.25mg。
性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 药理毒理：药理作用本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，格列本脲为硫磺脲类降糖药，只要通过刺激胰岛素?细胞分泌胰岛素产生降血糖的作用。
【毒理研究遗传毒性】格列本脲，二甲双胍致突变实验结果均为阴性生殖毒性：大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/平方米计，约为人最大推荐剂量的150倍，）或服用二甲双胍600mg/kg/天（以mg/平方米计，相当于人每天最大日推荐剂量2000mg的3倍），未发现有致畸作用，最近一项研究表明，胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关，因此建议尽可能使用胰岛素使孕妇血糖控制在正常水平。 尽管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，许多硫磺脲类药物已知是在人乳中排泄的，哺乳期大鼠的研究结果显示,盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到血浆中的水平。 致癌性大鼠连续给予格列本脲18个月，剂量达300mg/kg/天，未见致癌性，小鼠连续给予2年也未见致癌性。 二甲双胍给予大鼠104周、小鼠91周，剂量分别为900mg/kg/天和1500mg/kg/天（以mg/平方米计，相当于人每天最大日推荐剂量2000mg的4倍）的致癌实验，未发现致癌性，900mg/kg/天组的雌性大鼠有良好间接性子宫息肉增加的现象。
【药代动力学】根据文献报道，口服单方盐酸二甲双胍500mg后，血药浓度达峰时间为服药后2.4±0.8小时，峰浓度约为2μｇ/ml，主要经肠道吸收，生物利用度50-60%，与血浆蛋白结合率小于5%，主要分布在胃肠壁内，肾，肝和唾液内，二甲双胍不经过肝脏代谢，大部分以原形经肾脏排泄，消除半衰期为3.15±1.29小时。口服单方格列本脲后，血药达峰浓度时间为3.2±0.6小时，蛋白结合率为95%，在肝脏内代谢，主要代谢产物是4-反-羟基衍生物，代谢产物几乎无降糖活性，通过胆汁和尿各排出50%，消除半衰期为7.85±2.97小时。 单剂量口服本品分别与单独使用格列本脲片和盐酸二甲双胍片的药代动力学参数相近。
【适应症】
1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。
2、可作为单用硫磺类或二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药
【用法用量】
1、用于饮食和或运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为一日1次，一次1片与饭同服。
2、对于HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为一日2次，一次1片，早晚饭时服，每隔两周，可增加本品剂量，以达到最小的有效治疗剂量。
3、由于以前已服用其他降糖药的病人，推荐开始剂量为一日2次，一次2片，或者一日2次，一次4片，与饭同服，对于单用硫磺类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为一日2次，一次2片或一日2次，一次4片，与早晚饭同服，为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服用的硫磺类或二甲双胍的日剂量，日剂量逐步调整，每次增加量不超过2片。直达到最小的有效治疗剂量。
4、建议最大日剂量不超过8片。
【不良反应】
1、胃肠道反应可有腹泻，恶心，呕吐，胃痛不适，口中有金属味。
2、有时乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹
3、 乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。
4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。
5、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可能引起吸收不良。
【禁忌】一下患者禁用
1、肾脏疾病或肾功能不全（男性:血清肌酐1.5mg/dl;女性：血清肌酐1.4mg/dl.或肌酐清除率异常）由心源性休克，心肌梗塞，败血症引起的肾功能不全。
2、需西药治疗的充血性心衰。
3、对二甲双胍或格列本脲过敏者。
4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。
5、静脉肾盂造影或动脉造影前，重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
6、l型糖尿病患者 。
【注意事项】
1、本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖增加。肾和肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用，所有这些都增加低血糖的危险性；
2、服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等；
3、盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加，慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。
4、避免过量饮酒。
5、肝功能不全者不宜用。
6、适量补充体内VitB12
7、2型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病（特别是迷走神经疾病）应立即检查是否是酮症酸中毒或者乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质、酮类、血糖水平是否正常，若出现血浆PH值下降或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其他手段进行纠正。
8、孕妇及哺乳期妇女禁用 。
9、儿童禁用本药 。
10、老年人用药：肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应该随着对肾功能进行监视，一般的高龄病人不可服用最高剂量的本品。
【贮藏】密闭，干燥处保存。
【包装】铝塑包装，每板12片，每盒2板。
【有效期】暂定18个月。
【批准文号】国药准字H20050884
【零售价】38.00 元
【生产厂家】山东海森药业有限公司
【药剂类型】素片

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