阿那曲唑片项目简介 【项目名称】阿那曲唑片 【规格】1mg/片； 【适应症】适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

阿那曲唑片项目简介

【项目名称】阿那曲唑片
【规格】1mg/片；
【适应症】适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
【2010年申报情况】国内2家仿制申请
【申报类别】 原料＋片剂（化药6＋化药6）
【知识产权情况】
本产品在中国无产品专利、用途专利以及新药保护及药品行政保护等问题。
【推荐理由】
1． 我国患乳腺癌的发病率较高，人数众多；
2． 本品为一种强效、选择性非甾体类芳香化酶抑制剂，疗效确切，较三苯氧胺在预防乳癌复发转移中有明显优势。
3． 自06 年起，使用本品大幅度增加。
【国内上市情况】
原研厂：阿斯利康
国外上市：1995 年FDA 批准；已在欧盟等20 个国家上市。
国内上市：国产3 家，进口1 家
制剂工艺：制备工艺可行性高，不需要特殊生产设备；
ATC 编码：L02B G03 （酶抑制剂）
【立项分析】
由阿斯利康公司开发和生产销售,1995 年12 月首先在英国上市,用于治疗乳腺癌.2007 年世界销售额为17.3 亿美元,比上年增长15%.2008年上半年世界销售额为9.2 亿美元,比上年同期增长11%。
乳腺癌与内分泌失衡密切相关，全世界每年约有120 万名妇女患乳腺癌，有50万人死于乳腺癌，在国外乳腺癌发病率居各种女性恶性肿瘤发病率之首。近年来，乳腺癌已成为我国城市女性的第一杀手。因此，如何有效地改善乳腺癌临床治疗效果和提高乳腺癌患者的生存率，已是全球医学界共同关注的课题。随着抗肿瘤市场成长的日益成熟，芳香酶抑制剂类药物已成为引领激素类抗肿瘤药物的品种。多年来，芳香酶抑制剂中的他莫昔芬曾作为乳腺癌的“金标准”治疗药物，被誉为一线“女主角”，同时也是抗雌激素类中的一个重要药物。而近年国外多项临床试验显示，芳香酶抑制剂在乳腺癌的临床使用中效果优于他莫昔芬，且毒副作用更小，从而导致乳腺癌药物市场重心的逐渐转移。阿那曲唑为一种强效、选择性非甾体类芳香化酶抑制剂。可抑制绝经期后患者肾上腺中生成的雄烯二酮转化为雌酮，从而明显地降低血浆雌激素水平，产生抑制乳腺肿瘤生长的作用。另外，阿那曲唑对肾上腺皮质类固醇或醛固酮的生成没有明显影响。ATAC 试验就是比较单用阿那曲唑、单用三苯氧胺、二药合用三种方案在乳癌术后辅助治疗中的效果。1996 年7 月~2000 年3 月，21 个国家的381 个中心共入组9366 例绝经后、受体阳性或不明患者。2001 年San Antonio 乳癌会议上报道了33 个月的随访结果，显示了阿那曲唑较三苯氧胺在预防乳癌复发转移中有明显优势（P=0.0129 ），同时对侧乳癌的发生率也明显降低（P=0.0068 ）；而在不良反应方面，潮热、体重增加、阴道流血、阴道分泌物增多、子宫内膜癌、血栓性疾病方面，阿那曲唑均比三苯氧胺低。在骨折及其他骨、肌肉不良反应方面阿那曲唑略高于三苯氧胺。从ATAC 试验我们可以看到，在乳癌术后辅助治疗中，芳香化酶抑制剂比三苯氧胺，效果及长期用药安全性等方面有更大的优势；但ATAC 长期随访结果有待进一步观察，且ATAC 试验并未涉及三苯氧胺与芳香化酶抑制剂序贯用药的问题，以及最佳的用药时限。
第三代芳香化酶抑制剂已经在乳癌治疗各个阶段，显示了比三苯氧胺有更高疗效的优势，那么来曲唑、阿那曲唑、依西美坦三者谁更有优势？回顾芳香化酶抑制剂与甲地孕酮在二线治疗对比试验的结果，我们可以看出，在来曲唑2.5mg、阿那曲唑1mg、依西美坦25mg 分别与甲地孕酮160mg 的比较中，来曲唑的客观缓解率明显优于甲地孕酮（23.6%/16.4%，P<0.01 ），而阿那曲唑和依西美坦与甲地孕酮的缓解率相当；来曲唑和依西美坦治疗后的疾病进展时间明显长于甲地孕酮。在与三苯氧胺比较的一线解救治疗中，来曲唑在有效率、临床获益率、TTP、治疗失败时间（TTF）及1 年、2 年生存等方面均显示优于三苯氧胺，而阿那曲唑在临床获益率和TTP 方面显示优于三苯氧胺，依西美坦与三苯氧胺的比较试验目前正在进行。
自06 年起，阿那曲唑用药大幅度增加，几乎每个季度用药都在增长，可见市场供不应求，市场潜在需求得到释放。与近年来临床疾病结构变化以及媒体和医疗机构大力呼吁关注女性健康等活动有密切关系。2006 年和2007 年医院用药金额都有重大突破，06 年同比增长为236.3%，07 年同比增长49%，市场容量为1.7 亿元左右，阿那曲唑市场将继续保持高位运作，08 年突破2 亿元大关。

【药剂类型】素片

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