用于各种失眠症

英文名: ZOPICLONE TABLETS

拼音名: ZUOPIKELONG PIAN

药品类别： 镇静催眠药

适应症： 用于各种失眠症.
成 份 ; 佐匹克隆其化学名称为：6-(5-氯吡啶-2-基)-7-[(4-甲基哌嗪-1-基)羰氧基]-5,6-二氢吡咯[3,4-b]吡嗪-5-酮.


　　国家支持药店按需销售佐匹克隆片以利公众健康和药店效益.佐匹克隆安全性相对更高.按需服用佐匹克隆更利于健康,佐匹克隆片能提高睡眠质量。

分子式：C17H17ClN6O3


　　分子量：388.81


　　本品主要成分为佐匹克隆


　　性状： 本品为薄膜衣片, 除去薄膜衣后, 显白色。


药理
　　本品常规剂量具有镇静催眠和肌肉松弛作用。其作用于苯二氮卓受体,但结合方式不同于苯二氮卓类药物。佐匹克隆是安全性较高的速效催眠药,能延长睡眠时间,提高睡眠质量,减少夜间觉醒和早醒次数。本品的特点为次晨残余作用低。


药代动力学
　　据资料报道，健康人口服本品生物利用度为80%， 口服吸收迅速，1.5～2.0小时后可达血药浓度峰值,给药3.75、7.5和15mg后，分别为30、60和115mg/ml。药物吸收不受患者性别、给药时间和重复给药影响。药物迅速由血管分布至全身，分布容积为100L。血浆蛋白结合率均为45%，消除半衰期约5小时。连续多次给药无蓄积作用。 本品在体内广泛代谢(主要是经P450酶系统生物转化)，主要代谢产物为N－氧化物(对动物有药理活性)和N－脱甲基物（无活性）。 代谢物主要经肺脏排出（约占剂量50%），其余由尿液排出。仅剂量的4～5%以原料随尿排出。老年人半衰期约7小时。肝硬变者因脱甲基作用减慢，血浆消除能力明显降低，应调整剂量。本品能通过透析膜。


用法用量
　　口服，每次7.5mg，每日一次，临睡时服，老年人最初临睡时服3.75mg，必要时7.5mg肝肾功能不全者，服3.75mg为宜。


不良反应
　　不良反应很少，与剂量及患者的敏感性有关。偶见思睡、口苦、口干、肌无力、遗忘、醉态，极少数人出现异常的易恐、好斗、易受刺激或精神错乱、头痛、乏力，但大多较轻微。长期服药后突然停药会出现戒断症状 （因药物半衰期短故出现较快）， 可能有较轻的激动、焦虑、肌痛、震颤、反跳性失眠及恶梦、恶心及呕吐,罕见较重的痉挛、肌肉颤抖、神志模糊（往往继发于较轻的症状）。


禁忌症
　　禁用于对本品过敏者，失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者。


注意事项：
　　（1）肌无力患者用药时需注意医疗监护，呼吸功能不全者和肝、肾功能不全者应适当调整剂量。 （2）使用本品时应绝对禁止摄入酒精饮料。 （3）连续用药太长要比较慎重，突然停药可引起停药综合征应谨慎，服药后不宜操作机械及驾车。


　　孕妇及哺乳期妇女用药： 孕期妇女慎用。因本品在乳汁中浓度高，授乳期妇女不宜使用。


　　儿童用药： 15岁以下儿童不宜使用本品。


　　老年患者用药：


药物相互作用
　　（1）与神经肌肉阻滞药（筒箭毒，肌松药）或其他中枢神经抑制药同服可增强镇静作用。 （2）不提倡与苯二氮卓类同服。


其他
　　药物过量： 服用过量的药物可出现熟睡甚至睡眠时间延长。


　　贮藏： 遮光，密封保存。[ 包 装 ] 7.5mg×8片×200盒/件，8-10天量。采用药用镭射防伪包装


　　【有效期】暂定二年


　　临床治疗研究


　　失眠症是现代社会睡眠障碍性疾病中患病率最高的一种，并有逐年上升的趋势。失眠会引起人的疲劳感、不安、全身不适、无精打采、反应迟缓、头痛、注意力不能集中，其最大影响是精神方面的，严重一点会导致精神分裂和抑郁症，焦虑症，植物神经功能紊乱等功能性疾病，苯二氮类(BZD)是目前临床上治疗失眠应用最多的镇静催眠药。但是，由于苯二氮类药物的耐药性、依赖性和成瘾性等不良反应，使人们着眼于对新的非苯二氮类药物进行研究。佐匹克隆是一种新型的非苯二氮类抗失眠症药物，临床研究显示佐匹克隆对失眠症有较好的疗效，但服用量不当或长期服用，在一定程度上还会改变人的反应能力，所以，驾驶员及其他从事危险作业的患者，服药后宜谨慎作业或停止工作。佐匹克隆对人体的生殖和性功能也有不良影响。男性长期大量地使用安定，常常会降低性欲，并出现性功能障碍。因此佐匹克隆是短期治疗失眠症安全有效的药物。但失眠时间较长或较为严重的患者，最科学的做法是采用中药治疗，对于服用西药控制睡眠的患者，在可能的情况下应尽量避免服用西药以免产生依赖性，让病情进一步恶化。


鉴别
　　1.取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录4 A）测定，在304nm的波长处有最大吸收。


　　2.取本品的细粉适量（约相当于佐匹克隆30mg），加二氯乙烷3.0ml，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液;另取佐匹克隆对照品，加二氯乙烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录5 B）试验，吸取上述二种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（85：10：5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品相同。


检查
　　溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录0 C第三法），以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含15μg的溶液，作为供试品溶液，另精密称取经60℃减压干燥至恒重的佐匹克隆对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含15μg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，符合规定。


　　含量均匀度 取本品1片，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含15μg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定每片含量，应符合规定（中国药典2005年版二部附录0 E）。


　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录1A）。


含量测定
　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于佐匹克隆15mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇15分钟，使佐匹克隆溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录4 A）测定，在304nm的波长处测定吸收度;另精密称取经60℃减压干燥至恒重的佐匹克隆对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含15μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
【临床应用】　治疗失眠佐匹克隆片是许多患者寻求最多的治疗方法，但女性长期使用，会引起月经不调，并影响排卵;怀孕的初期服用佐匹克隆片，可能引起胎儿先天性畸形。慢性肾上腺功能不全症患者，服用本品时，可能促发肾上腺危象。 患有严重肺气肿的病人不宜服用。因肺气肿的主要特点表现为呼吸功能不全。而佐匹克隆片具有抑制呼吸中枢的作用，可促使呼吸变浅、次数减少，从而加重缺氧反应。专家建议，治疗失眠长期服用佐匹克隆片对身体可能产生较大副作用，应尽量酌减使用，采用中药治疗。另外，失眠患者应该培养起较好的生活习惯，如晚饭后多散步，平常多运动等等，这些对于患者的恢复均有很好的帮助。

厂家：上海

【规格】7.5mg*14s*300盒，8s，12s

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