优孕 避孕 择期受孕 产后排卵预测 不孕症辅助检查 月经失调诊断

【产品名称】通用名称：人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒（胶体金法）商品名称：孕友 早早孕检测试纸英文名称：One Step Pregnancy Test 【包装规格】1人份笔型：1人份/盒、2人份/盒【预期用途】适用于育龄妇女早期妊娠检测。【检验原理】人绒毛膜促性腺激素（HCG）是一种糖蛋白，由胎盘产生。由于分子量较小，可通过肾小球从尿中排出，所以测定尿液中的HCG是诊断妊娠的可靠指标。孕友早早孕检测试纸采用单克隆胶体金生物技术，检测育龄妇女受孕后尿液中的HCG，判断是否怀孕。【主要组成成份】人绒毛膜促性腺激素诊断试纸、干燥剂等【储存条件及有效期】储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。有效期：24个月。 【样本要求】一天内任何时候均可测试，晨尿最佳。【检验方法】 1.收集尿液在干净的尿杯中； 2.撕开密封包装袋，取出检测笔，并检查试纸是否完好无损； 3.拔下盖子直接淋尿或从尿杯中吸取尿液至吸水棒全部湿透； 4.盖上盖子，窗口向上平放，1-5分钟内观察结果，5分钟后结果无效。 【检验结果的解释】 1.阳性：在试纸条白色显示区上端和下端同时呈现两条红色线（控制线C和反应线T），提示怀孕。 2.阴性：只在试纸条白色显示区上端呈现一条红色线（控制线C）,而显示区下端无色线，提示未怀孕。 3.无效：5分钟在试纸条白色显示区上端无控制线C出现，提示试验失败或试纸无效。【产品性能指标】 1.本品的最低检出量为25mIU/mL。 2.本品与浓度为500mIU/mLhLH、1000mIU/mLhFSH、1mIU/mLhTSH不发生交叉反应。【注意事项】 1.本品为一次性使用。 2.请在有效期内使用。 3.打开密封包装袋后，请勿将试纸条置于空气中过久，以免受潮。 4.该产品的判断结果仅供参考，最终结果应以医院确诊结果为准。 5.当HCG浓度很高时，检测线T颜色可能变浅，属于正常现象。 6.若被测者怀疑有受孕的可能，而尿液测试阴性，可在48-72小时后重新收集晨尿再次测定。 7.子宫肿瘤，葡萄胎或更年期病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。 8.怀疑异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。 9.子宫内膜增生，绒癌，胃癌病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。【生产企业】企业名称：万华普曼生物工程有限公司注册地址：北京市东城区建国门内大街18号恒基中心二座614-615房生产/销售地址：北京市朝阳区楼梓庄中心街2号 邮政编码：100018 【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20040122号【医疗器械注册证书编号】京药监械(准)字2008第2400276号【产品标准编号】YZB/京0281-2010
【药剂类型】外用散

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